Broncotos NF Dextrometorfano 10 mg - Frasco de 100 mL

Analgésicos narcóticos. Analgésicos. Antipiréticos. Antiinflamatorio y antigotosos.

Supresores de la tos, excluyendo combinaciones con expectorantes, alcaloides del opio y derivados, dextrometorfano. El dextrometorfano hidrobromuro es un derivado 3-metoxi del levorfanol. Posee un efecto antitusivo, pero no tiene propiedades analgésicas, inhibidoras de la respiración o psicomimeticas a dosis terapéuticas, y se puede considerar que posee un potencial adictivo leve. Actúa a nivel central, produciendo la depresión del centro de control. Se desconoce como ejerce dicho efecto. Presenta un efecto antitusivo similar al de la codeína, pero al contrario que ésta, carece de efectos narcótico y sobre el sistema respiratorio. El dextrometorfano posee propiedades serotoninérgicas leves. PROPIEDADES FARMACOCINETICAS: Absorción: Tras la administración oral el dextrometorfano se absorbe rápidamente alcanzándose niveles plasmáticos máximos de entre 5,2 a 5,8 ng/mL a las 2 horas tras la administración de una dosis única de 60 mg de dextrometorfano. Distribución: El volumen de distribución en el estado estacionario tras la administración de dosis de 50 mg de dextrometorfano ha sido calculado como 7.3 L + 4.8 L. Metabolismo o biotransformación: El dextrometorfano sufre un rápido y extenso metabolismo de primer paso en el hígado después de la administración oral. La O-desmetilación (CYD2D6) Está determinada genéticamente muy variable entre los pacientes. El dextrometorfano no metabolizado, junto con los tres metabolitos morfinanos desmetilados.

Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).

Dextrometorfano está contraindicado en las siguientes situaciones: Hipersensibilidad al dextrometorfano o a alguno de los excipientes. Tratamiento concomitante o en las 2 semanas precedentes con: Antidepresivos IMAO. Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina. Bupropión. Linezolid. Procarbazina. Selegilina. Jarabe: uso en niños menores de 2 años.

Jarabe: Adultos y adolescentes a partir de 12 años: administrar de 10 a 20 mg (5-10 mL) según necesidad cada 4 horas. No sobrepasando las tomas en 24 horas. También se pueden administrar 15 mL (30 mg) cada 6-8 horas. Máximo 60 mL (120 mg) 24 horas, Población pediátrica: Niños entre 6-11 años: 5-10 mg (2,5-5 mL) cada 4 horas. No sobrepasando las 6 tomas en 24 horas, o 15 mg cada 6-8 horas. Máximo 30 mL (60 mg) 24 horas. Niños entre 2,5-5 mg (1,25-2,5 mL) cada 4 horas. No sobrepasando las 6 tomas en 24 horas, o 7,5 mg. Cada 6-8 horas. Máximo 15 mL (30 mg) 24 horas. Niños menores de 2 años: está contraindicado en esta población. MODO DE USO: Broncotos NF jarabe se administra por vía oral. Para una correcta dosificación, se incluye un vasito dosificador graduado, para medir en el mismo la dosis indicada en cada caso. Duración del tratamiento: Si el paciente empeora o si la tos, persiste más de 5 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, se deberá evaluar la situación clínica.

Broncotos NF debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave se debe disminuir la dosis o aumentar el intervalo entre dosis. Broncotos NF debe ser utilizado con precaución en pacientes tratados con medicamentos serotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos. No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados. La tos crónica puede ser un síntoma temprano de asma por lo que este medicamento no está indicado en caso de tos crónica, especialmente en niños. En pacientes con enfermedades neurológicas asociadas a un reflejo de la tos notable reducido, el tratamiento antitusivo debe ser administrado con especial precaución y solo después de evaluar cuidadosamente el beneficio/riesgo. Pacientes con la enfermedad rara de mastocitosis deben evitar el dextrometorfano. El dextrometorfano puede activar los mastocitos provocando la liberación de histamina con manifestaciones clínicas asociadas, por lo que se debe evitar en caso de pacientes con dermatitis atópica y mastocitosis. El principio activo dextrometorfano, tiene un potencial adictivo leve, por lo que su uso prolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia solo se les administrará este principio activo bajo estricto control médico y por periodos cortos de tiempo. Los pacientes no deben superar la dosis ni la duración del tratamiento recomendada. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con dextrometorfano. El dextrometorfano potencia el efecto inhibidor del alcohol en el sistema nervioso central. Se han observado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general sin metabolizadores lentos de CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de CYP2D6. Población pediátrica: Pueden producirse reacciones adversas graves en niños en caso de sobredosis, incluyendo trastornos neurológicos. Se debe advertir a los cuidadores que no excedan la dosis recomendada. Se recomienda la supervisión por parte de un médico o farmacéutico e el tratamiento de niños de entre 2 y 12 años.

Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, erupción fija medicamentosa. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: confusión mental. Frecuencia no conocida: alucinaciones, se puede presentar dependencia en individuos que han abusado del dextrometorfano. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: somnolencia y mareos. Frecuencia no conocida: vértigo, habla confusa y nistagmo, distonía especialmente en niños, dolor de cabeza y raramente confusión mental. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: nauseas, vómito, estreñimiento y molestias gastrointestinales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida; reacciones de la piel como eritema con prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente: fatiga. Trastorno del oído y del laberinto: Frecuencia no conocida: vértigo.

AINES inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Antiarrítmicos (amiodarona y quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podrían ser necesario un reajuste de dosis. Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Como moclobemida y tranilcipromina. Antidepresivos inhibores de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina o paroxetina, fármacos serotoninérgicos como Bupropión y otros medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como procarbazina y Selegilina, así como el antibacteriano Linezolid: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgicos con síntomas característicos como hiperactividad neuromuscular, hiperactividad autónoma. Expectorantes y mucolíticos: si se utiliza conjuntamente el dextrometorfano con secretoliticos en pacientes con enfermedades pectorales preexistentes como fibrosis quística y bronquiectasia, afectados por una hipersecreción de mucosidad, la inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales. Haloperidol: como inhibe la isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos. No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP3A4). Alcohol y otras sustancias depresoras del SNC: su consumo durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas ni otras sustancias depresoras del SNC (incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkinsonianos) durante el mismo, ya que sus efectos se pueden potenciar mutuamente.

Síntomas y signos: La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad, ataxia, psicosis toxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones. En caso de sobredosis las reacciones adversas conocidas tendrán lugar con más frecuencia o intensidad, especialmente en niños y adolescentes o en caso de abuso; náuseas, vómitos y trastornos gastrointestinales, mareos, fatiga y somnolencia y alucinaciones. Asimismo, la inquietud y la excitabilidad pueden transformarse en agitación con el aumento de la sobredosis. Además, se pueden producir síntomas como disminución de la concentración y de la conciencia hasta el coma como síntoma de intoxicación grave, cambios en el estado de ánimo como disfonía y euforia, habla confusa, pérdida del equilibrio, trastornos psicóticos como desorientación y delirios hasta estados de confusión o paranoicos, tono muscular incrementado, ataxia, disartria y alteraciones visuales. El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, y este riesgo se ve incrementado n caso de sobredosis en especial si se toma con otros agentes serotoninérgicos. Tratamiento: Si se produce una sobredosis se deben tomar las medidas adecuadas inmediatamente. La naloxona se puede utilizar como antagonista. Se puede administrar carbón activado a pacientes asintomáticos que hayan ingerido una sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. Para pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar, naloxona a las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opiáceos. Se pueden usar benzodiacepinas para las convulsiones y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Toxicología del Hospital de Emergencias Médicas tel.: 204 800.

Embarazo: no hay estudios adecuados y bien controlados de dextrometorfano en mujeres embarazadas. Altas dosis de dextrometorfano pueden causar depresión respiratoria en recién nacidos incluso si solo se administra durante un corto periodo de tiempo. Por tanto, solo se debe utilizar dextrometorfano durante el embarazo después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos y solo en casos excepcionales y bajo supervisión médica. Lactancia: no se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna. El dextrometorfano está contraindicado durante la lactancia ya que no se puede descartar un efecto depresor en la respiración de los lactantes. Fertilidad: no se dispone de datos en humanos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas: durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia y mareos leves, incluso cuando se utiliza a las dosis recomendadas. Por lo tanto, se deberá tener en cuenta en caso de conducir o utilizar maquinas. Este riesgo se ve incrementado cuando se utilizar conjuntamente con alcohol o con otros medicamentos que pueden por si solos afectar a la capacidad de reacción.