Levepax Levetiracetam 500 mg - Cont. 30 Comprimidos

Antiepilépticos

El mecanismo de acción del Levetiracetam aun esta por aclararse. Los experimentos in vitro sugieren que el levetiracetam no altera las características celulares básicas y la neurotransmisión normal. Los estudios in vitro publicados en bibliografía científica demuestran que el Levetiracetam afecta los niveles de Ca+2 intraneuronal por inhibición parcial de las corrientes de Ca+2 de tipo N y al reducir la liberación de Ca+2 de las reservas intraneuronales. Además, revierte parcialmente las reducciones en las corrientes activadas por GABA y glicinas inducidas por el zinc y las ß-carbolinas. Este sitio de unión es la proteína 2A de la vesícula sináptica, que se cree que está involucrada en la fusión de vesículas y la exocitosis del neurotransmisor. El Levetiracetam y los análogos relacionados muestran un orden de rango de afinidad para unirse a la proteína 2A de la vesícula sináptica que se correlaciona con la potencia de su protección anticonvulsiva en el modelo audiogénico de la epilepsia en ratones. El Levetiracetam induce la protección contra las convulsiones parciales y primarias generalizadas sin tener un efecto pro-convulsivo. El metabolito primario es inactivo. Propiedades Farmacocinéticas. El Levetiracetam es un compuesto altamente soluble y permeable. El perfil farmacocinético es lineal con una baja variabilidad intra e inter-sujeto. No hay modificación del aclaramiento después de la administración repetida. No hay evidencia de ningún género relevante, raza o variabilidad circadiana. El perfil farmacocinético es comparable en pacientes sanos y en pacientes con epilepsia.

Esta indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir de los 16 años con epilepsia recién diagnosticada. *Está indicado como terapia complementaria: -En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de los 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. -En el tratamiento de las convulsiones a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática.

Monoterapia para adultos y adolescentes a partir de los 16 años. La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, que se debe aumentar a una dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día después de dos semanas. La dosis puede aumentarse aún más en 250 mg dos veces al día cada dos semanas, dependiendo de la respuesta clínica. La dosis máxima es de 1500 mg dos veces al día. Terapia complementaria para adultos (= 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen 50 kg o más: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis puede iniciarse el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis diaria se puede aumentar hasta 1,500 mg dos veces al día. Los cambios de dosis se pueden hacer en 500 mg dos veces al día incrementos o disminuciones cada dos a cuatro semanas.

Hipersensibilidad al principio activo u otros derivados de pirrolidona o a algunos de los excipientes.

Insuficiencia renal La administración de Levetiracetam a pacientes con insuficiencia renal puede requerir un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda evaluar la función renal antes de seleccionar la dosis (ver Posología y Modo de Uso). Lesión renal aguda El uso de Levetiracetam se puede asociar muy raramente a una lesión renal aguda, con un tiempo de inicio que va desde unos pocos días hasta varios meses. Recuento de células sanguíneas Se puede presentar casos raros de recuentos sanguíneos disminuidos (neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y pancitopenia) en asociación con la administración de Levetiracetam, generalmente al inicio del tratamiento. Se recomienda el recuento completo de células sanguíneas en pacientes con debilidad importante, pirexia, infecciones recurrentes o trastornos de la coagulación (ver Reacciones Adversas) Suicidio Se puede presentar casos de suicidio, intento de suicidio, ideación suicida y comportamiento en pacientes tratados con agentes antiepilépticos (incluido Levetiracetam). Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de depresión y/o ideas y comportamientos suicidas, y debe considerarse el tratamiento adecuado. Los pacientes (y cuidadores de los pacientes) deben buscar al médico en caso de que aparezcan signos de depresión y/o ideación o comportamiento suicida.

Síntomas: Se puede presentar en caso de sobredosis somnolencia, agitación, agresión, nivel de conciencia deprimidos, depresión respiratoria y coma. *Tratamiento: Después de una sobredosis aguda, el estómago se puede vaciar por lavado gástrico o por inducción de emesis. No existe un antídoto especifico para el levetiracetam. El tratamiento de una sobredosis será sintomático y puede incluir hemodiálisis. La eficiencia de la extracción del dializador es del 60% para Levetiracetam y del 74% para el metabolito primario. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al servicio de Toxicología del Hospital de Emergencias Medicas Tel. 220 418

Las reacciones adversas que se presentan con mayor frecuencia son nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareos. El perfil de seguridad de Levetiracetam es generalmente similar en todos los grupos de edad (pacientes adultos y pediátricos) y en todas las indicaciones de epilepsia. Las reacciones adversas se enumeran en la siguiente tabla por Clase de órganos del sistema y por frecuencia.

Medicamentos antiepilépticos El Levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos existentes (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyen en la farmacocinética de Levetiracetam. Al igual que en adultos, no hay evidencia de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes pediátricos que reciben hasta 60 mg/kg/día de Levetiracetam. Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en pacientes pediátricos con epilepsia confirmó que el tratamiento complementario con Levetiracetam administrado por vía oral no influyó en las concentraciones séricas en el estado estacionario de carbamazepina y valproato administrados concomitantemente. Sin embargo, los datos sugieren un 20% más de aclaramiento de Levetiracetam en niños que toman medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas. No se requiere ajuste de dosis.

Trastornos de la fertilidad: No se dispone de datos clínicos, se desconoce el riesgo potencial para humanos. Mujeres en edad fértil: El tratamiento con Levetiracetam debe revisarse cuando una mujer planea quedar embarazada. Al igual que con todos los medicamentos antiepilépticos, debe evitarse la interrupción repentina del Levetiracetam, ya que esto puede llevar a convulsiones de gran avance que podrían tener graves consecuencias para la mujer y el feto. Embarazo: Levetiracetam puede usarse durante el embarazo, si después de una evaluación cuidadosa se considera clínicamente necesario. En tal caso, se recomienda la dosis efectiva más baja. Se debe garantizar un manejo clínico adecuado de las mujeres embarazadas tratadas con Levetiracetam. Pasaje de la droga a leche materna: El Levetiracetam se excreta en la leche materna humana. Por lo tanto, la lactancia materna no es recomendable. Sin embargo, si se necesita el tratamiento con Levetiracetam durante la lactancia, el beneficio/riesgo del tratamiento debe sopesarse considerando la importancia de la lactancia materna.

Caja x 30 comprimidos.