Cautival Quetiapina 100 mg - Contiene 30 Comprimidos Birranurados.

Antipsicótico.

Cautival comprimidos birranurados está indicado para: El tratamiento de la esquizofrenia. El tratamiento del trastorno bipolar. Para el tratamiento de los episodios maniacos de moderados a graves en el trastorno bipolar. Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar. Para la prevención de la recurrencia de episodios maniacos o depresivos en pacientes con trastornos bipolar que previamente han respondido al tratamiento con Quetiapina.

Quetiapina es un agente antipsicótico atípico. Quetiapina y el metabolito plasmático humano activo, Norquetiapina, interaccionan con un amplio rango de receptores de neurotransmisión. Quetiapina y Norquetiapina muestran afinidad por los receptores cerebrales de serotonina (5HT2) y por los D1 y D2 de Dopamina. Se cree que esta combinación de antagonismo de receptores con una mayor selectividad relativa para los receptores 5HT2 que para los D2 contribuye a las propiedades antipsicóticas clínicas y a la baja incidencia de efectos secundarios extrapiramidales (SEP) de Quetiapina en comparación con los antipsicóticos típicos. Quetiapina y Norquetiapina no tienen una afinidad apreciable a los receptores de Benzodiacepinas, pero si una alta afinidad a receptores histaminérgicos y alfa1 adrenérgicos, afinidad moderada a receptores alfa2 adrenérgicos y afinidad de moderada a alta a varios receptores muscarínicos. La inhibición del NET y la acción agonista parcial de Norquetiapina en los receptores 5HT1A puede contribuir a la eficacia terapéutica de Quetiapina como antidepresivo.

Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación. Por tanto, se debe asegurar que los pacientes reciban una clara información sobre la dosificación adecuada para su enfermedad. Cautival comprimidos birranurados se puede administrar con o sin alimentos. •Adultos Para el tratamiento de la esquizofrenia Para el tratamiento de la esquizofrenia, Cautival comprimidos birranurados se debe administrar dos veces al día. La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). A partir del cuarto día, la dosis se ajustará a la dosis efectiva habitual de 300 a 450 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día. Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar, Cautival comprimidos birranurados, se debe administrar dos veces al día. La dosis diaria total para los cuatro primeros días de tratamiento es 100 mg (Día 1), 200 mg (Día 2), 300 mg (Día 3) y 400 mg (Día 4). Los ajustes posológicos posteriores hasta 800 mg/día en el Día 6 se deben realizar mediante incrementos no superiores a 200 mg/día. La dosis se puede ajustar dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800 mg/día. La dosis efectiva habitual está en el rango de 400 a 800 mg/día. Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar Cautival comprimidos birranurados, se debe administrar una vez al día al acostarse. La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). La dosis diaria recomendada es de 300 mg. En los ensayos clínicos, no se observó un beneficio adicional en el grupo de 600 mg en comparación con el grupo de 300 mg (ver Propiedades Farmacodinámicas). Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 600 mg. Las dosis superiores a 300 mg deben ser iniciadas por médicos con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar. En algunos pacientes, en caso de problemas de tolerancia, los ensayos clínicos han indicado que se puede considerar una reducción de la dosis hasta un mínimo de 200 mg. Para la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar Para la prevención de la recurrencia de los episodios maníacos, mixtos o depresivos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido a Quetiapina en el tratamiento agudo del trastorno bipolar deben continuar el tratamiento con la misma dosis. Se puede ajustar la dosis dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, dentro del rango de 300 a 800 mg/día administrados dos veces al día. Es importante que para el tratamiento de mantenimiento se utilice la dosis efectiva más baja. •Pacientes de edad avanzada Como con otros antipsicóticos, Cautival comprimidos birranurados, se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. La velocidad de ajuste de la dosis puede necesitar ser más lenta y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente. El aclaramiento plasmático medio de Quetiapina se redujo en un 30%-50% en sujetos de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes. No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes mayores de 65 años con episodios depresivos en el marco del trastorno bipolar.

Hipersensibilidad al principio activo. Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol. Eritromicina, Claritromicina y Nefazodona.

Dado que Cautival comprimidos tiene varias indicaciones, se debe considerar el perfil de seguridad con respecto al diagnóstico individual del paciente y a la administrada. La depresión en el trastorno bipolar se asocia a un aumento del riesgo de pensamiento de suicidio, autolesiones y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Puesto que la mejoría podría no producirse durante las primeras semanas o mas de tratamiento, se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta aumentar en las fases iniciales de la recuperación. Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o los que presentan un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que se deben controlar cuidadosamente durante el tratamiento. El tratamiento con Quetiapina se debe reevaluar en pacientes con sospecha de cardiomiopatía o miocarditis. El estreñimiento representa un factor de obstrucción intestinal. Los pacientes con obstrucción intestinal/íleo se deben controlar con una monitorización estrecha y atención de urgencia. No en todos los casos los pacientes presentan factores de riesgo, muchos de ellos pueden tener factores que se sabe están asociados con pancreatitis tales como aumento de triglicéridos, cálculos biliares y consumo de alcohol. Lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa o Lapp, mal absorción de glucosa no deben tomar este medicamento.

Las reacciones adversas a medicamentos más frecuentemente notificada con Quetiapina son somnolencia, mareo, sequedad de boca, dolor de cabeza, elevación de los niveles de triglicéridos séricos, elevación del colesterol total, disminución del colesterol HDL, aumento de peso, disminución de la hemoglobina y síntomas extrapiramidales. Hiperprolactinemia, disminución de T4 total, disminución de T4 libre, disminución de T3 total, aumento de TSH. Disminución de T3 libre, hipotiroidismo. Secreción inapropiada de la hormona antidiurética. Elevación de los niveles de triglicéridos séricos, elevación del colesterol total, aumento de peso. Aumento del apetito, aumento de glucosa en sangre a niveles hiperglucémicos. Hiponatremia, diabetes mellitus. Síndrome metabólico. Sueños anormales y pesadillas, ideación suicida y comportamiento suicida. Mareo, somnolencia, cefalea, síntomas extrapiramidales. Convulsiones, síndromes de piernas inquietas, discinesia tardía, sincope. Taquicardia, palpitaciones. Visión borrosa. Hipotensión ortostática. Disnea. Rinitis. Sequedad de boca. Estreñimiento, dispepsia, vómitos. Angioedema, síndrome de Stevens Johnson. Astenia leve, edema periférico, irritabilidad, pirexia.

En general, los signos y síntomas son resultantes de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del principio activo, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión. Una sobredosis puede dar lugar a una prolongación de QT, convulsiones, estado epiléptico, rabdomiólisis, depresión respiratoria, retención urinaria, confusión, delirio y/o agitación, coma y muerte. Los pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente podrían presentar un mayor riesgo de efectos de sobredosis. En casos de sobredosis de Quetiapina, se debe tratar la hipotensión resistente con las medidas apropiadas, tales como fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos. Se debe evitar la Epinefrina y Dopamina, ya que la estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el marco de un bloqueo alfa inducido por Quetiapina. En caso de sobredosis o ingesta accidental. Consultar al Servicio de Toxicología del Hospital de Emergencias Médicas tel. 220 418.

Teniendo en cuenta los efectos principales de Quetiapina sobre el sistema nervioso central, Quetiapina se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y alcohol. Está contraindicado el uso concomitante de Quetiapina con inhibidores de CYP3A4. Tampoco está recomendado consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Quetiapina. La coadministración de Carbamazepina incrementa significativamente el aclaramiento de Quetiapina. Este incremento en el aclaramiento reduce, por término medio, la exposición sistémica a Quetiapina (determinada mediante el AUC) hasta un 13% en comparación a la administración de Quetiapina sola. Como consecuencia de esta interacción, se pueden producir concentraciones plasmáticas menores, lo que puede afectar a la eficacia del tratamiento con Quetiapina. La coadministración de Quetiapina y Fenitoína (otro inductor del enzima microsoma) causa un aclaramiento altamente incrementado de Quetiapina en aproximadamente el 450%. En pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticos, el tratamiento con Quetiapina se debe iniciar solamente si el médico considera que los beneficios de Quetiapina superan los riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticos. Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, Valproato de sodio).

-Embarazo Primer Trimestre Quetiapina solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales Tercer Trimestre Los recién nacidos expuestos Antipsicóticos (incluyendo Quetiapina) durante el tercer trimestre del embarazo presentan riesgo de reacciones adversas incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras el parto. Puede presentarse síntomas tales como agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastorno alimenticio. En consecuencia, los recién nacidos deben monitorizar estrechamente. -Lactancia La excreción de Quetiapina a dosis terapéuticas parece ser inconsistente. Debido a la falta de datos sólidos, se debe tomar una decisión para interrumpir la lactancia o para interrumpir el tratamiento con Quetiapina, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio para el tratamiento para la mujer. -Fertilidad Los efectos de Quetiapina en la fertilidad humana no se han evaluado. -Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas Teniendo en cuento sus efectos principales sobre el sistema nervioso central, Quetiapina puede interferir con actividades que requieran alerta mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen maquinaria hasta que se conozca la susceptibilidad individual.

Caja x 30 comprimidos.