Anactivan Haloperidol 2 mg/ mL - Solución Gotas 30 mL

Comprimidos y solución inyectable: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos en los siguientes casos: Control rápido de la agitación psicomotora aguda grave asociada a trastornos psicóticos o episodios maniacos del trastorno bipolar I, cuando el tratamiento oral no se considera adecuado. Tratamiento urgente del síndrome confusional que no responde a terapia no farmacológicas. Tratamiento de la corea de Huntington leve a moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran y el tratamiento oral no se considera adecuado. Profilaxis, en monoterapia o politerapia, de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de riesgo moderado o alto, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran. Tratamiento en politerapia de las náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran. Solución gotas: Pacientes adultos de 18 años y mayores: Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo. Tratamiento urgente del síndrome confusional que no responde a terapias no farmacológicas. Tratamiento de los episodios maniacos moderados o graves asociados al trastorno bipolar I. Tratamiento de la agitación psicomotora aguda asociada a trastornos psicóticos o episodios maniacos del trastorno bipolar I. Tratamiento de la agresividad persistente y los síntomas psicóticos en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular que no responde a tratamiento no farmacológicos y cuando hay riesgo de que el paciente se dañe a sí mismo o a otros. Tratamientos de los trastornos de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes menores de 65 años gravemente afectados que no han respondido a los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo. Tratamiento de la corea de Huntington leve o moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran. Pacientes pediátricos: Tratamiento de Esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otros tratamientos farmacológicos resultan ineficaces o no se toleran; y de Agresividad intensa y persistente en niños y adolescentes de 6 a 17 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo, cuando otros tratamientos resultan ineficaces o no se toleran. Tratamiento de los trastornos de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años gravemente afectados, que no han respondido a los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Estado comatoso. Depresión del sistema nervioso Central (SNC). Enfermedad de Parkinson. Demencia con cuerpos de Lewy. Parálisis supranuclear progresiva. Antecedentes de prolongación del intervalo QTc o síndrome del QT largo congénito. Infarto de miocardio reciente. Insuficiencia cardiaca descompensada. Antecedentes de arritmia ventricular o Torsade de Pointes. Hipopotasemia no corregida. Tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Poco frecuentes: Leucopenia. Frecuencia no conocida: Pancitopenia, Agranulocitosis. Trombocitopenia, Neutropenia. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: Hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica. Trastornos endocrinos. Raras: Hiperprolactinemia. Frecuencia no conocida: Secreción inadecuada de hormonas antidiurética. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuencia no conocida: Hipoglucemia. Trastornos psiquiátricos. Muy frecuentes: Agitación, insomnio. Frecuentes: Trastorno psicótico. Depresión. Poco frecuentes: Estado confusional, Perdida de la libido. Disminución de la libido. Inquietud. Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuentes: trastornos extrapiramidales. Hipercinesia. Cefalea. Frecuentes: Discinesia tardía. Acatisia, bradicinesia, Discinesia, Distonía. Hipocinesia. Mareo. Somnolencia. Temblor. Poco frecuentes: convulsión, Parkinsonismo, Sedación. Contracciones musculares involuntarias. Raras: Síndrome neuroléptico maligno. Disfunción motora. Nistagmo. Frecuencia no conocida: Acinesia, rigidez en rueda dentada. Hiponimia. Trastornos oculares. Frecuentes: Crisis oculogira. Deterioro vidual. Poco Frecuentes: visión borrosa. Trastornos cardiacos. Poco Frecuentes: Taquicardia. Frecuencia no conocida: Fibrilación ventricular. Torsade de Pointes. Taquicardia ventricular. Extrasístoles. Trastornos vasculares. Frecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios. Torácicos y mediastínicos. Poco Frecuentes: Disnea. Raras: Broncoespasmo. Frecuencia no conocida: Edema laríngeo. Laringoespasmo. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: Vómitos, Náuseas, estreñimiento, boca seca. Hipersecreción salival. Trastornos hepatobiliares. Frecuentes: Alteración de las pruebas de función hepática. Poco Frecuentes: Hepatitis, Ictericia. Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática aguda. Colestasis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes: Erupción cutánea. Poco frecuentes: Reacción de fotosensibilidad. Urticaria. Prurito, Hiperhidrosis. Frecuencia no conocida: Angioedema, Dermatitis exfoliativa. Vasculitis leucocitoclástica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Poco frecuentes: Torticolis, Rigidez muscular. Espasmos musculares. Rigidez musculoesquelética. Raras: Trismo. Fasciculaciones. Frecuencia no conocida. Rabdomiólisis. Trastornos renales y urinarios. Frecuentes: Retención urinaria. Embarazo: Puerperio y enfermedades perinatales. Frecuencia no conocida: Síndrome de abstinencia en neonatos. Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Frecuentes: Disfunción eréctil. Poco Frecuentes: Amenorrea. Galactorrea. Dismenorrea. Dolor en las mamas. Molestias en las mamas. Raras: Menorragia. Trastorno menstrual, Disfunción sexual. Frecuencia no conocida: Priapismo, Ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Poco Frecuentes: Hipertermia. Edema. Alteración de la marcha. Frecuencia no conocida: Muerte súbita. Edema de cara. Hipotermia. Exploraciones complementarias. Frecuentes: Aumento o disminución de peso. Raras: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.

Efectos cardiovasculares: Esta contraindicado el uso de Haloperidol con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc. antiarrítmicos de clase IA. (eje. Disopiramida, quinidina). Antiarrítmicos de clase III (eje. Amiodarona, doferilida, dronedarona, ibutilida, sotalol). Determinados antidepresivos (eje. Citalopram, escitalopram). Determinados antibióticos (eje. Azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, telitromicina). Otros antipsicóticos (eje. Derivados de la fenotiazina, sertindol, pimozida, ziprasidona). Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de Haloperidol: Inhibidores de la CYP3A4: Alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodone, posaconazol, saquinavir, verapamilo, voriconazol. Inhibidores de la CYP2D6: Bupropión, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina, sertralina, venlafaxina. Inhibidores conjuntos de la CYP3A4 y la CYP2D6: Fluoxetina, ritonavir. Mecanismo dudoso: Buspirona. Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de Haloperidol: Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de san juan (Hypericum perforatum). El valproato sódico, que tiene un conocido efecto inhibidor de la glucuronidación, no afecta a las concentraciones plasmáticas de Haloperidol. Efecto del Haloperidol sobre otros medicamentos: El Haloperidol puede aumentar la depresión del SNC producida por el alcohol y otros depresores del SNC como hipnóticos, sedantes o analgésicos potentes. Se ha observado un aumento del efecto sobre el SNC cuando se utiliza en combinación con metildopa. El Haloperidol puede antagonizar la acción de la epinefrina y otros simpaticomiméticos (eje. Estimulantes como las anfetaminas) y revertir el efecto hipotensor de los bloqueantes adrenérgicos como la guanetidina. El Haloperidol puede antagonizar el efecto de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos. El Haloperidol es un inhibidor de la CYP2D6. Inhibe el metabolismo de los antidepresivos tricíclicos. Se ha notificado antagonismo del efecto del anticoagulante fenindiona.

Síntomas: Consisten en una exageración de sus efectos farmacológicos conocidos, así como de las reacciones adversas. Los síntomas más destacados son reacciones extrapiramidales graves, hipotensión y sedación. Las reacciones extrapiramidales se manifiestan por rigidez muscular y temblor generalizado o localizado. Es posible también que aparezca hipertensión, mas que hipotensión. En casos extremos, el paciente podría entrar en estado comatoso, con depresión respiratoria e hipotensión que podrían ser los suficientemente graves como para producir un estado similar al shock. Debe tenerse en cuenta también el riesgo de arritmias ventriculares, posiblemente asociadas a la prolongación del intervalo QTc. Tratamiento: No se conoce ningún antídoto especifico. El tratamiento es de soporte. No se recomienda la diálisis para tratar la sobredosis, ya que ese elimina solo una pequeñísima cantidad del Haloperidol. En pacientes comatosos debe mantenerse una vía respiratoria permeable mediante un tubo orofaríngeo o endotraqueal. En caso de depresión respiratoria podría ser necesaria ventilación mecánica. Se recomienda monitorizar el ECG y las constantes vitales de forma continuada hasta que el ECG se normalice. Se recomienda tratas las arritmias graves mediante las medidas antiarrítmicas adecuadas. Se puede contrarrestar la hipotensión y le colapso mediante la administración intravenosa de líquidos, plasma o albumina concentrada y agentes vasopresores como dopamina o norepinefrina. No debe administrarse epinefrina, ya que puede provocar hipotensión profunda en presencia de Haloperidol. En caso de reacciones extrapiramidales graves, se recomienda administrar un medicamento antiparkinsonianos por vía parenteral.

Hipersensibilidad al Haloperidol. Embarazo: lactancia, niños y adolescentes menores de 18 años. Afecta la fertilidad de mujeres y varones. Alcoholismo. Depresión del SNC. Demencia.