Neumofiel Infantil NF Ambroxol 15mg - Frasco por 100 mL Solución Oral

Tratamiento mucolítico en afecciones broncopulmonares asociadas a una secreción anormal de moco y alteraciones de su transporte Neumofiel está indicado en adultos adolescentes y niños a partir de 2 años.

Propiedades farmacodinámicas: Ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos. Tras la administración del ambroxol hidrocloruro, aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en el esputo. La relevancia clínica no está clara. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: La absorción de ambroxol hidrocloruro, a partir de formas orales de liberación inmediata, es rápida y completa, con linealidad de dosis dentro de los limites terapéuticos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 1-2,5 horas tras la administración de las formas de liberación lenta. La biodisponibilidad absoluta tras la administración de un comprimido de 30 mg fue de un 79 %. La capsula de liberación prolongada mostró una disponibilidad relativa del 95 % (dosis normalizada) en comparación con una dosis diaria de 60 mg (30 mg dos veces al día) administrada como un comprimido de liberación inmediata. Distribución: La distribución de ambroxol hidrocloruro de la sangre al tejido es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en los pulmones. El volumen de distribución tras la administración oral fue de 552 L. Dentro de los limites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente un 90 %. Biotransformación: Alrededor del 30 % de la dosis oral administrada se elimina por efecto del metabolismo de primer paso. Ambroxol hidrocloruro se metaboliza fundamentalmente ene l hígado por glucuronidación e hidrolisis a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10 % de la dosis) además de algunos metabolitos minoritarios. Eliminación: Ambroxol hidrocloruro se elimina con una semivida terminal de eliminación de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total se encuentra en el rango de 660 mL/min, siendo el aclaramiento renal de aproximadamente el 83 % del aclaramiento total.

NEUMOFIEL INFANTIL NF: De 2 a 5 años: 2,5 mL (3 veces al día). De 6 a 12 años: 5 mL (2-3 veces al día). Niños menores de 2 años: NEUMOFIEL INFANTIL NF no debe ser usado en niños menores de 2 años. NEUMOFIEL ADULTO NF: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 mL (3 veces al día durante 2-3 días, después 5 mL 2 veces al día). El tratamiento no debe exceder los 4-5 días sin consultar a un médico. En el caso de afecciones respiratorias agudas, se debe buscar consejo médico si los síntomas no mejoran o empeoran.

No se han descrito interacciones desfavorables de trascendencia clínica con otros medicamentos. La combinación simultanea de ambroxol con antitusivos puede inducir a un reflejo de la tos limitado, por lo que podría causar una acumulación de la secreción. Por eso, el uso de concomitante solo debería considerarse después de un análisis cuidadoso de la relación beneficio-riesgo.

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes NEUMOFIEL NF no debe usarse en niños menores de 2 años.

Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Reacciones de hipersensibilidad. No conocida: Reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Disgeusia (alteración del sentido del gusto). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Hipoestesia faríngea. No conocida: Disnea (como síntoma de una reacción de hipersensibilidad). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Nauseas, hipoestesia oral. Poco frecuentes: Vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca. Raros: Sequedad de garganta Muy raros: Sialorrea. Trastornos de la piel y del tejido cutánea: Raros: Exantema, urticaria. No conocida: Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica toxica y pustulosis exantemosa generalizada aguda). Trastornos generales y afecciones del lugar de administración: Poco frecuentes: Fiebre, reacciones mucocutáneas.

En caso de insuficiencia renal o hepatopatía grave, el NEUMOFIEL NF solo se puede usar después de una consulta médica. Como otros medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, se espera la acumulación hepática seguido de eliminación renal, se espera la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado en el caso de insuficiencia renal grave. En las afecciones respiratorias agudas, se debe buscar consejo médico si los síntomas no mejoran o emporan durante el curso de la terapia. Debido a una posible acumulación de secreción, NEUMOFIEL NF debe usarse con precaución cuando la función broncomotora se encuentre alterada y se generen grandes cantidades se secreción (por ejemplo: en la discinesia ciliar primaria rara). En caso de insuficiencia renal o hepática grave, el ambroxol hidrocloruro solo se puede usar después de una consulta médica. En las afecciones respiratorias agudas, se debe buscar consejo médico si los síntomas no mejoran o empeoran durante el curso de la terapia.

Embarazo: NEUMOFIEL NF no debería usarse durante los tres primeros meses de embrazo. Lactancia: Ambroxol Clorhidrato pasa a la leche materna, por ello, su uso no está recomendado durante la lactancia ya que no hay suficiente experiencia con ambroxol hidrocloruro en humanos. Fertilidad: No hay datos clínicos disponibles sobre los efectos potenciales del ambroxol en la fertilidad humana. Estudios no clínicos no demostraron evidencias de efectos adversos directos o indirectos del ambroxol en la fertilidad masculina y femenina.

No se observan síntomas específicos de sobredosis hasta la fecha. En caso de sobredosificación accidentales y/o errores de medicación losa síntomas observados pueden coincidir con las reacciones adversas observadas a las dosis recomendadas. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

Almacenar a temperatura ambiente entre 15 °C y 30 °C.