Antiagral Dabigatran Etexilato 110 mg - Cont. 30 Capsulas

Anticoagulante.

-Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor. -Prevención del accidente cerebrovascular y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular. -Prevención de la trombosis venosa profunda. -Reemplazo protésico de válvula cardiaca.

El Dabigatram es un profármaco de molécula pequeña que no muestra ninguna actividad farmacológica. Tras la administración oral, el Dabigatram se absorbe rápidamente y se transforma en Dabigatran mediante hidrolisis catalizada por esterasas en plasma y en el hígado. El dabigatran es un potente inhibidor directo de la trombina, competitivo y reversible y constituye el principal principio activo en plasma. Dado que la trombina permite la conversión de fibrinógeno a fibrina, en la cascada de coagulación, su inhibición impide la formación de trombos.

-Hipersensibilidad conocida a Dabigatran -Insuficiencia renal severa -Manifestaciones hemorrágicas, pacientes con diátesis hemorrágica o pacientes con alteración espontanea o farmacológica de la hemostasia. -Lesiones en órganos con riesgo de sangrado. -Tratamiento concomitante con ketoconazol. -Reemplazo protesico de valvula cardiaca.

Las capsulas pueden ingerirse junto con las comidas o lejos de ellas. Debe tomarse con un vaso de agua, para facilitar la llegada al estómago. Adultos: -Prevención de tromboembolismo venoso, en pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor: La dosis recomendada es 220 mg una vez al día administrado como 2 capsulas de 110 mg. -Prevención de tromboembolismo venoso, luego de cirugía de reemplazo de rodilla: El tratamiento debe iniciarse dentro de 1-4 horas completada la cirugía con una capsula de 110 mg y posteriormente continuarse con 2 capsulas una vez por día durante un total de 10 días. -Prevención de tromboembolismo venoso luego de la cirugía de reemplazo de cadera: El tratamiento debe iniciarse con una capsula única de 110 mg, y posteriormente continuarse con 2 capsulas una vez por día. -Prevención del accidente cerebrovascular y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: La dosis recomendad es 300 mg vía oral administrada en capsulas duras, 150 mg dos veces al día. -Tratamiento de la trombosis venosa profunda y a embolia pulmonar aguda y prevención de la muerte relacionada: La dosis diaria recomendada es 300 mg administrada por vía oral como capsulas duras de 150 mg dos veces al día, luego del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días. -Prevención de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar recurrente y la muerte relacionada: La dosis diaria recomendada es 300 mg administrada por vía oral como capsulas duras de 150 mg dos veces al día.

Riesgo de hemorragia: Como con todos los anticoagulantes, ANTIGRAL debe utilizarse con precaución en condiciones con mayor riesgo de sangrado- El sangrado puede ocurrir en cualquier lugar durante el tratamiento con Dabigatran. Una caída inexplicable de la hemoglobina y hematocrito o la presión sanguínea debe conducir a la búsqueda del sito de sangrado. Insuficiencia renal: Estudios farmacocinéticos demostraron un aumento de la exposición a la droga en los pacientes con la función renal reducida, incluyendo aquellos con deterioro de la función renal relacionado con la edad. Uso durante el embarazo y la lactancia: Las mujeres con potencial reproductivo deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ANTIGRAL y cuando estén embarazadas no deben ser tratadas con este medicamento a menos que el beneficio esperando sea mayor que el riesgo. Hay datos limitados relativos al uso de Dabigatran en mujeres embarazadas, se desconoce el riesgo potencial para seres humanos. No debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Hipersensibilidad al Dabigatran Etexilato. Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave. Hemorragia activa. Tratamiento concomitante con otro anticoagulante. INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS: El uso concomitante de ANTIGRAL con tratamientos que actúan sobre la hemostasia o la coagulación, incluyendo antagonistas de la vitamina K, puede incrementar significativamente el riesgo de sangrado. Dabigatran Etexilato y Dabigatran no se metabolizan por el sistema de la citocromo P450 y no tienen efectos sobre las enzimas de dicho sistema. Por lo tanto, no se esperan interacciones farmacológicas con Dabigatran etexilato o Dabigatran. ANTICOAGULANTES Y MEDICAMENTOS ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS: Existen experiencia limitada con los siguientes tratamientos que pueden aumentar el riesgo de sangrado cuando se utilicen de forma concomitante con dabigatran. AINE: la administración de AINEs para la analgesia a corto plazo no esta asociada a un aumento del riesgo de hemorragia cuando se administran conjuntamente con Dabigatran Etexilato. Con el uso crónico, los AINEs aumentaron el riesgo de hemorragia en un 50%. CLOPIDOGREL: la administración concomitante de Dabigatran y Clopidogrel no causo una prolongación adicional de los tiempos de sangrado capilar en comparación con Clopidogrel en monoterapia. Además, la concentración plasmática del dabigatran y las mediciones de la coagulación para el efecto del Dabigatran o la inhibición de la agregación plaquetaria como medida del efecto del clopidogrel se mantuvieron esencialmente inalteradas comparando el tratamiendo combinado y los respectivos nonotratamientos. Con una dosis de carga de 300 mg o 600 mg de Clopidogrel, la concentración plasmática del Dabigratran aumentaron en aproximadamente un 30-40% AAS: la coadministración de AAS y de 150 mg de Dabigatran dos veces al día puede aumentar el riesgo de cualquier hemorragia de un 12% a un 18% y 24%, con 81mg y 325mg de AAS, respectivamente.

Las reacciones adversas generalmente se asocian al modo de acción farmacológico de Dabigatran y representan efectos asociados al sangrado que pueden ocurrir en diferentes regiones anatómicas y órganos. Anemia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis. Hipersensibilidad a la droga incluyendo prurito, exantema y urticaria, broncoespasmo, angioedema, rección anafiláctica. Hemorragia intracraneal Hematoma, hemorragia. Epistaxis, hemoptisis. Hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, ulcera gastrointestinal. Función hepática anormal. Hemorragia en la piel, alopecia. Hemartrosis. Hemorragia urogenital. Hemorragia en el sitio de inyección, hemorragia en el sitio del catéter. Hemorragia de la herida. Secreción sanguinolenta.

El uso concomitante de ANTIGRAL con tratamientos que actúan sobre la hemostasia o la coagulación, incluyendo antagonistas de la vitamina K, puede incrementar significativamente el riesgo de sangrado. Dabigatran Etexilato y Dabigatran no se metabolizan por el sistema de la citocromo P450 y no tienen efectos sobre las enzimas de dicho sistema. Por lo tanto, no se esperan interacciones farmacológicas con Dabigatran etexilato o Dabigatran. ANTICOAGULANTES Y MEDICAMENTOS ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS: Existen experiencia limitada con los siguientes tratamientos que pueden aumentar el riesgo de sangrado cuando se utilicen de forma concomitante con dabigatran. AINE: la administración de AINEs para la analgesia a corto plazo no esta asociada a un aumento del riesgo de hemorragia cuando se administran conjuntamente con Dabigatran Etexilato. Con el uso crónico, los AINEs aumentaron el riesgo de hemorragia en un 50%. CLOPIDOGREL: la administración concomitante de Dabigatran y Clopidogrel no causo una prolongación adicional de los tiempos de sangrado capilar en comparación con Clopidogrel en monoterapia. Además, la concentración plasmática del dabigatran y las mediciones de la coagulación para el efecto del Dabigatran o la inhibición de la agregación plaquetaria como medida del efecto del clopidogrel se mantuvieron esencialmente inalteradas comparando el tratamiendo combinado y los respectivos nonotratamientos. Con una dosis de carga de 300 mg o 600 mg de Clopidogrel, la concentración plasmática del Dabigratran aumentaron en aproximadamente un 30-40% AAS: la coadministración de AAS y de 150 mg de Dabigatran dos veces al día puede aumentar el riesgo de cualquier hemorragia de un 12% a un 18% y 24%, con 81mg y 325mg de AAS, respectivamente.

Las dosis de Dabigatran superiores a las recomendadas exponen al paciente a un mayor riesgo de hemorragia. Las pruebas de coagulación pueden ayudar a determinar el riesgo de hemorragia. Dado que el Dabigatran se elimina principalmente por vía renal, debe mantenerse una diuresis adecuada. Dado que la unión a proteínas es baja, el Dabigatran es dializable. Tratamiento de las complicaciones hemorrágicas: debe suspenderse el tratamiento con Dabigatran y debe investigarse el origen de la hemorragia. Dependiendo de la situación clínica y a criterio del médico, se debe llevar a cabo un tratamiento de apoyo adecuado, tal como hemostasia quirúrgica y reemplazo del volumen sanguíneo. Para pacientes adultos en situaciones en las que se necesita una reversión rápida del efecto anticoagulante del Dabigatran, está disponible el agente de reversión especifico que antagoniza el efecto farmacodinámico del Dabiagatran. Todo el tratamiento sintomatico se debe administrar a criterio del médico de un experto en coagulación.

Caja x 30 capsulas.