Klimax Quetiapina 25 mg - Cont. 30 Comprimidos Recubiertos

-Tratamiento de esquizofrenia -Tratamiento del trastorno bipolar: *Para el tratamiento de los episodios maniacos moderados a graves en el trastorno bipolar *Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar *Para la prevención de la recurrencia de episodios maniacos o depresivos en pacientes con trastorno bipolar que previamente han respondido al tratamiento con quetiapina.

Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación. Por tanto, se debe asegurar que los pacientes reciban una clara información sobre la dosificación adecuada para su enfermedad. Adultos: Para el tratamiento de la esquizofrenia: La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). A partir del cuarto día, la dosis se ajustará a la dosis efectiva habitual de 300 a 450 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día. Se debe administrar dos veces al día. Para el tratamiento de los episodios maniacos de moderados a graves en el trastorno bipolar: La dosis diaria total para los cuatro primeros días de tratamiento es 100 mg (día 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (día 3), y 400 mg (día 4). Los ajustes posológicos posteriores hasta 800 mg/día en el día 6 se deben realizar mediante incrementos no superiores a 200 mg/día. Se deben administrar dos veces al día. La dosis se puede ajustar dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800 mg/día. La dosis efectiva habitual esta en el rango de 400 a 800 mg/día. Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en trastorno bipolar: La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es de 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). La dosis diaria recomendada es de 300 mg. Las dosis superiores a 300 mg deben ser iniciadas por médicos con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar. En algunos pacientes, en caso de problemas de tolerancia, se puede considerar una reducción de la dosis hasta un mínimo de 200 mg. Se debe administrar una vez al día al acostarse. Para la prevención de la recurrencia en trastorno bipolar: Para la prevención de la recurrencia de los episodios maniacos, mixtos o depresivos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido a quetiapina en el tratamiento agudo del trastorno bipolar deben continuar el tratamiento con la misma dosis. Se puede ajustar la dosis dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, dentro del rango de 300 mg a 800 mg/día administrados dos veces al día. Es importante que para el tratamiento de mantenimiento se utilice la dosis más baja. Pacientes de edad avanzada: Se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. La velocidad de ajuste de la dosis puede necesitar ser mas lenta y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes mas jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente. No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes mayores de 65 años con episodios depresivos en el marco del trastorno bipolar. Población pediátrica: No se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad. Insuficiencia renal: no se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida deben iniciar el tratamiento con 25mg/día. La dosis se debe aumentar diariamente en incrementarse de 25-50 mg/día hasta una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente. Forma de administración: Puede ser administrado con o sin alimentos.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes presentes en la formulación. Esta contraindicada la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las proteasas de VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona.

Disminución de la hemoglobina, leucopenia, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de eosinófilos, hiperprolactinemia, disminución de T4 total, disminución de T4 libre, disminución de T3 total, aumento de TSH, elevación de los niveles de triglicéridos séricos, elevación del colesterol total, ideación suicida, comportamiento suicida, mareo, palpitaciones, cefalea, sueños anormales y pesadillas, sequedad de boca, irritabilidad.

Como la quetiapina tiene varias indicaciones, debe considerarse el perfil de seguridad con respecto al diagnostico de cada paciente y la dosis administrada. Población pediátrica: Quetiapina no esta recomendado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos para avalar su uso en este grupo de edad. Suicidio/pensamiento de suicidio o empeoramiento clínico: La depresión en trastorno bipolar esta asociada con un incremento del riesgo de pensamiento de suicidio, autolesiones y suicidio. Este riesgo persiste hasta que haya una remisión significativa. Puesto que la mayoría podría no producirse durante las primeras semanas o mas de tratamiento, se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que se produzca mejoría. Embarazo: Primer trimestre, los estudios con animales han demostrado toxicidad reproductiva, Quetiapina solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales. Tercer trimestre: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo presentan riesgo de reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras el parto. Ha habido notificaciones de agitación, hipertonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, o trastorno alimenticio. En consecuencia, los recién nacidos se deben monitorizar estrechamente. Lactancia: En base a los datos muy limitados de los informes publicados sobre la excreción de quetiapina en la leche humana, la excreción de quetiapina a dosis terapéuticas parece ser inconsistente. Debido a la falta de datos sólidos, se debe tomar una decisión para interrumpir la lactancia o para interrumpir el tratamiento con quetiapina, teniendo en cuenta el beneficio para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Teniendo en cuenta los efectos principales de quetiapina sobre el sistema nervioso central, quetiapina se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y alcohol. Debe tenerse precaución al tratar pacientes que reciben otros medicamentos que presentan efectos anticolinérgicos (muscarínicos). Está contraindicado el uso concomitante de quetiapina con inhibidores de CYP3A4. Tampoco está recomendado consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina. En pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticos (Carbamazepina, Fenitoína) el tratamiento con quetiapina se debe iniciar solamente si el médico considera que los beneficios de quetiapina superan los riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticos. Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio). La farmacocinética de quetiapina no se alteró significativamente por la coadministración de los antidepresivos Imipramina o fluoxetina. La farmacocinética de quetiapina no se alteró significativamente por la coadministración de los antipsicóticos risperidona o haloperidol. El uso concomitante de quetiapina y tioridazina provocó un aumento en el aclaramiento de quetiapina de aproximadamente 70%. La farmacocinética de Quetiapina no se alteró tras la coadministración con cimetidina. La farmacocinética de litio no se alteró con la coadministración de Quetiapina. La farmacocinética de valproato de sodio y de quetiapina no se alteró de forma clínicamente relevante cuando se administraron simultáneamente. No se han realizado estudios formales de interacción con medicamentos cardiovasculares frecuentemente utilizados.

Síntomas en general, los signos y síntomas notificados fueron los resultantes de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del principio activo, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión y efectos anticolinérgicos. Una sobredosis puede dar lugar a una prolongación del QT, convulsiones, estad epiléptico rabdomiólisis, depresión respiratoria, retención urinaria, confusión delirio y agitación, coma y muerte. Los pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente podrían presentar un mayor riesgo de efectos de sobredosis. No existe un antídoto específico para quetiapina. En caso de signos graves, se debe considerar posible implicación de varios fármacos, recomendándose procedimientos de cuidados intensivos incluyendo el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuada y la monitorización y apoyo del sistema cardiovascular. En base a los síntomas publicados, los pacientes con delirium y agitación y un claro síndrome anticolinérgico pueden ser tratados con fisostigmina, 1-2 mg (bajo monitorización ECG continua). Esto no está recomendado como tratamiento estándar, debido al potencial efecto negativo de la fisostigmina sobre la conductividad cardiaca. Se puede utilizar fisostigmina si no hay aberraciones en el ECG. No use fisostigmina en caso de arritmias, cualquier grado de bloqueo cardiaco o ampliación del QRS. Si bien no se ha investigado la prevención de la absorción en la sobredosis, el lavado gástrico puede estar indicado en intoxicaciones graves y si fuera posible realizado en una hora tras la ingestión. Se debe considerar la administración de carbón activado. En casos de sobredosis de quetiapina, se debe tratar la hipotensión resistente con las medidas apropiadas, tales como fluidos intravenosos y agentes simpaticomiméticos. Se debe evitar la epinefrina y dopamina, ya que la estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el marco de un bloqueo alfa inducido por Quetiapina. Se debe mantener una estrecha supervisión y monitorización medica hasta la recuperación del paciente.

Caja conteniendo 30 comprimidos