Cledium 300 mg - Contiene 30 Capsulas Duras

Producto antiinflamatorio y antirreumático no esteroide. Extractos insaponificables de palta y soja.

CLEDIUM está indicado para el tratamiento sintomático de efecto retardado de la artrosis de rodilla. CLEDIUM está indicado en adultos.

Farmacodinamia: El extracto total de insaponificables de palta – soja se utiliza con fines tróficos. Los efectos de extracto total de insaponificables de palta - soja en la artrosis han sido evaluados en estudios clínicos y han mostrado resultados positivos en la aparición de los síntomas. El extracto total de insaponificables de palta - soja tiene una acción lenta, retrasada aproximadamente 2 meses y su efecto puede persistir después de suspender el tratamiento. Farmacocinética: Extracto total de insaponificables de palta – soja está compuesto por multitud de sustancias de soja y palta, para el que no se dispone de método analítico validado. Por lo tanto, no se ha realizado ningún estudio farmacocinético. Datos preclínicos de seguridad: Las propiedades toxicológicas generales de extracto total de insaponificables de palta - soja se han estudiado en diferentes especies animales, incluyendo roedores, conejos y perros, en condiciones de dosis única y repetida. Los estudios de toxicidad de dosis única mostraron baja toxicidad de extracto total de insaponificables de palta – soja, no se pudo calcular la DL50 debido a la ausencia de mortalidad para dosis de hasta 8000 mg/kg en ratones. En estudios de toxicidad a dosis repetidas (6 meses) en ratas y perros, la tolerancia general de extracto total de insaponificables de palta - soja fue satisfactoria; sin embargo, el hígado y la tiroides se consideraron órganos diana. Hígado: En tratamientos a largo plazo (6 meses) en perros con dosis de 30, 125 y 500 mg/kg/día, se observaron trastornos hepáticos menores a la dosis más baja, mientras que se detectaron lesiones anatómicas y anomalías microscópicas con efectos a la dosis más alta. Se observaron resultados similares en ratas, pero en menor medida y solo a la dosis alta de 750 mg/kg/día. Extracto total de insaponificables de palta - soja no es un inductor enzimático en ratas. Tiroides: En un estudio de toxicidad en ratas (28 días), en la autopsia, el peso de la tiroides fue mayor en los animales tratados con la dosis alta de 750 mg/kg/día en comparación con los animales de control. La histopatología reveló anomalías menores (células epiteliales agrandadas) en el macho. En un estudio de dosis repetidas de 26 semanas en ratas, extracto total de insaponificables de palta - soja indujo agrandamiento folicular tiroideo reversible a la dosis alta de 750 mg/kg/día. Toxicología reproductiva: Un estudio de fertilidad en ratas demostró que extracto total de insaponificables de palta - soja a una dosis alta (750 mg/kg/día) podría reducir muy levemente la implantación uterina y la supervivencia embrionaria temprana. No se informaron efectos en ratas macho. Se informó un aumento de la pérdida posterior a la implantación, cambios mínimos en el esqueleto (rata) y cambios en la pared abdominal (conejo) a dosis tóxicas para la madre de 750 mg/kg/día en ratas y 500 mg/kg/día en conejos (correspondientes a 24 y 32 veces la dosis recomendada para humanos). No se demostró ningún efecto sobre el desarrollo perinatal y posnatal de la generación F1 en un estudio específico realizado en ratas. Los estudios realizados con extracto total de insaponificables de palta - soja no mostraron efectos mutagénicos o genotóxicos.

Posología: Pacientes adultos: Una cápsula al día. La duración del tratamiento se modulará en función de los resultados clínicos, sabiendo que el efecto se retrasa aproximadamente 2 meses y que puede persistir tras suspender el tratamiento. Posología en poblaciones especiales: Población pediátrica: En ausencia de datos relativos a la eficacia y seguridad del uso en niños menores de 18 años, no se recomienda el uso de palta + soja en esta población. Insuficiencia hepática: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que no se puede hacer ninguna recomendación. Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. En estudios clínicos con extracto total de insaponificables de palta - soja, la edad promedio de la población fue mayor de 60 años y una proporción significativa de pacientes tenía más de 65 años. Forma de administración: Vía oral. La cápsula debe tragarse entera, sin masticar, con un vaso de agua, con las comidas.

Hipersensibilidad a la palta, la soja o a cualquiera de los componentes de este producto.

Durante el período posterior a la comercialización, se han notificado con poca frecuencia reacciones adversas como citólisis hepática, colestasis, ictericia y aumento de las transaminasas. Por lo tanto, se debe prestar especial atención a los pacientes con antecedentes médicos o que padezcan trastornos hepáticos o biliares, o que presenten una enfermedad que pueda aumentar el riesgo de colelitiasis o daño hepático. El tratamiento con extracto total de insaponificables de palta - soja debe suspenderse en caso de signos biológicos o síntomas clínicos de lesiones hepáticas o biliares. Durante el desarrollo clínico del producto se han notificado con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad, así como erupción cutánea, urticaria y dermatitis. Los pacientes deben ser informados de los signos y/o síntomas que sugieran una reacción alérgica y deben interrumpir el tratamiento y consultar a su médico ante la primera aparición de una reacción en la piel o signos de hipersensibilidad. Se han informado algunos casos de trombocitopenia con el uso de extracto total de insaponificables de palta - soja. El tratamiento con extracto total de insaponificables de palta - soja debe suspenderse si se presentan síntomas que sugieran trastornos de la coagulación (p. ej., petequias, púrpura). Interacciones: Extracto total de insaponificables de palta - soja debe utilizarse con precaución en pacientes que reciban tratamiento anticoagulante concomitante. Embarazo: Los datos en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a niveles de exposición sistémica muy por encima de las dosis terapéuticas en humanos. Clínicamente, actualmente no existen datos suficientemente relevantes para evaluar un posible efecto malformativo o de toxicidad fetal de extracto total de insaponificables de palta - soja, cuando este medicamento se administra durante el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Lactancia: En ausencia de datos sobre la excreción de extracto total de insaponificables de palta - soja o sus metabolitos en la leche materna, no se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes. Este medicamento no debe usarse durante la lactancia. Fertilidad: Los datos en animales han mostrado pérdidas tempranas antes y después de la implantación a dosis altas. En humanos, se desconoce la relevancia de estos datos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de extracto total de insaponificables de palta - soja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con extracto total de insaponificables de palta - soja son de naturaleza gastrointestinal y se han producido en aproximadamente el 3% de los pacientes. Puede ocurrir diarrea, dolor abdominal, dispepsia, distensión abdominal y náuseas en el 0,4-1,1% de los pacientes. Estas reacciones adversas no graves fueron de intensidad leve o moderada. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso: cefalea. Trastornos gastrointestinales: Diarrea. Dispepsia; disgeusia; náuseas; dolores abdominales; decoloración de las heces. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción toxica, eccema.

En ensayos clínicos, la administración de dosis de hasta 900 mg/día durante varios meses se ha asociado con trastornos gastrointestinales relacionados con la dosis. Las sobredosis pueden inducir o exacerbar trastornos gastrointestinales y/o trastornos hepáticos. EN CASO DE SOBREDOSIS RECURRIR AL CENTRO NACIONAL DE TOXICOLOGIA EN EL HOSPITAL DE TRAUMA PROF. DR. MANUEL GIAGNI - General Santos y Teodoro Mongelos Tel. 204-800.

Caja x 30 capsulas duras.