Dormital Fenobarbital 100 mg - Cont. 20 Comprimidos

Grupo farmacoterapéutico. N03A El fenobarbital es un barbitúrico que, como hipnóticos anticonvulsivos y sedantes. Estos efectos han sido ampliamente estudiados y demostrados durante su dilatada utilización en clínica. Los barbitúricos actúan como depresores no selectivos del sistema nervioso central y son capaces de producir todos los niveles de alteración del estado anímico del sistema nervioso desde excitación hasta sedación ligera, hipnosis y coma profundo. La sobredosis puede producir la muerte. Loa barbitúricos son depresores respiratorios y el grado de depresión respiratoria depende de la dosis. El fenobarbital está clasificado como barbitúrico de acción prolongada cuando se administra por vía oral. Su inicio de acción se produce en 1 hora o más y su duración de acción oscila entre 10 y 12 horas. La biotransformación de los barbitúricos es hepática principalmente mediante el sistema de enzimas microsomales hepáticas

Concentración plasmática. Anticonvulsiva: 15-25ug /ml Toxica:>50 ug/ml Oral 6 – 18 h M:3-5h I. V (cerebro):20-60min Semivida plasmática (adultos) 60-150 h Aclaramiento renal: 10-40% no modificado. Absorción casi completa tras la administración oral e I.M. eliminación diaria :10-20% Adultos 0,66-0,88L/kg Niños 0,56-0,97L/kg Paso a la placenta: atraviesa la barrera placentaria Paso a través de la barrera hematoencefálica: buena penetración en tejido cerebral. Paso a la leche materna: concentración en la leche materna .10-45 % de la concentración plasmática Unión a las proteínas plasmáticas 40-60% Diálisis Hemodiálisis: si Hemoperfusión: si (la concentración sérica sed reduce a la mitad en aproximadamente 2 horas.

Tratamiento de epilepsia: crisis generalizada – crónicas y crisis parciales simples. Tratamiento de convulsiones. Profilaxis y tratamiento de crisis convulsivas. Tratamiento a corto plazo del insomnio; en caso de que Utilice para esta indicación, no se recomienda su uso a largo plazo ya que pierde su efectividad en la inducción y mantenimiento del sueño de 2 semanas o menos de tratamiento.

Hipersensibilidad a fenobarbital, intoxicación aguda por alcohol, administración simultanea de somníferos o analgésicos, respiratoria en la que es evidente, así como en caso de intoxicación por estimulantes o psicofármacos sedantes. Pacientes con enfermedad la disnea u obstrucción. Así mismo ante la aparición de porfiria hepática latente o manifiesta, trastornos de la función hepática o renal, o bien ante lesiones graves del miocardio, estos preparados solo ´podrán administrarse tras valor cuidadosamente la relación riesgo-beneficio manteniendo una estricta monitorización el paciente.

El fenobarbital puede producir habito y al igual que con cualquier preparado que contenga barbitúricos, tras una prolongada administración de DORMITAL puede desarrollarse tolerancia y dependencia, tanto psicológica como física. Deberá emplearse con precaución en enfermos con alteraciones de la función hepática y/o renal. Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamientos con antiepilépticos para varias indicaciones. No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen a la posibilidad de un incremento del riesgo para DORMITAL comprimidos. Por lo tanto, se debe controlar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida en los pacientes y valorar el tratamiento adecuado. Se debe advertir tanto a los pacientes como a sus cuidadores sobre la necesidad de buscar asistencia medica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamientos suicida. El riesgo de depresión respiratoria se incrementa con el uso de concomitante de benzodiacepinas. Se debe tener en cuenta el efecto depresor del fenobarbital sobre la respiración. Se recomienda especial precaución en pacientes con trastornos de la conciencia. Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica crónica (NET) asociadas al uso de fenobarbital. Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas, y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición de SSJ y NET es durante las primeras semanas de tratamiento. Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo, erupción cutánea progresiva con ampollas p lesiones en la mucosa) el tratamiento con fenobarbital debe ser suspendido. Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NET provienen de un diagnostico precoz y la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronostico. Si el paciente ha desarrollado el SSJ o NET por el uso fenobarbital no debe utilizarlo de nuevo en el paciente Uso en niños: Los niños pueden reaccionar a los barbitúricos con excitación paradójica. Uso en ancianos: Estos pacientes pueden reaccionar a las dosis usuales de barbitúricos con excitación, confusión o depresión mental; el riesgo de hipotermia inducida por barbitúricos puede aumentar. Pueden afectar al uso de este medicamento, asimismo, antecedentes de abuso o dependencia de drogas, signos premonitorios de coma hepático, dolor agudo o crónico, o bien enfermedad respiratoria que implique disnea u obstrucción. Se debe evitar el uso simultaneo de alcohol o de otros depresores del sistema nervioso central. Se debe tener precaución si se presentan mareos, aturdimiento o somnolencia. El cese brusco de tratamiento tras un uso prolongado en una persona con dependencia del medicamento puede dar lugar a síntomas de retirada que incluyen delirio, convulsiones y posiblemente muerte. La medicación debe retirarse gradualmente en pacientes de los que se conoce que están tomando dosis excesivas durante largos periodos de tiempo. Este medicamento contiene lactosa: Los pacientes con intolerante a la galactosa, insuficiencia a la lactosa de LAPP insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Embarazo: A pesar de que la terapia anticonvulsiva no debe ser interrumpida durante el embarazo, se recomienda, sin embargo, que el tratamiento con estos preparados en mujeres embarazadas se valore en función de la gravedad del cuadro clínico (por ejemplo, según el riesgo de aparición del estado epiléptico), ya que no puede excluirse con seguridad un efecto perjudicial sobre el feto por la toma del medicamento. El medico deberá procurar que la dosificación de DORMITAL sea la mínima posible, especialmente entre los 20 y 40 primeros días de la gestación. Durante este tiempo, deberá evitarse en lo posible la combinación con otros anticonvulsivos (antiepilépticos) u otros medicamentos. Lactancia: Los barbitúricos se excretan en la leche materna, pudiéndose producir con su uso depresión el sistema nervioso central en los lactantes. Efectos sobre la capacidad para producir y utilizar maquinas No se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinarias durante el tratamiento de DORMITAL la capacidad de reacción (por ejemplo, la habilidad para la conducción de vehículo) puede verse limitada y los efectos del alcohol aumentados.

Alcohol: Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. El efecto de los barbitúricos puede verse aumentado si se administran conjuntamente con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (determinados psicofármacos, narcóticos, analgésicos o somníferos) . Los barbitúricos pueden incrementar la formación de enzimas hepáticas que aceleran el metabolismo de algunos medicamentos (por ejemplo, anticoagulantes orales, griseofulvina) con la consecuencia disminución de sus efectos. Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: El fenobarbital baja sus niveles plasmáticos y causa una disminución de la actividad anticoagulante. Corticoides: Los barbitúricos incrementan el metabolismo de este medicamento, disminuyendo su efecto. Griseofulvina: El fenobarbital puede interferir con la absorción de la griseofulvina administrada por vía oral y disminuir así su nivel en sangre. Doxiciclina: El fenobarbital puede acortar la vida media de este medicamento cuando se usan simultáneamente: este efecto puede continuar durante 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con fenobarbital. Fenitoína, valproato sódico y acido valproico: El efecto de los barbitúricos en el metabolismo de la fenitoína parece ser variable, por ello los niveles sanguíneos deberían ser monitorizadas si ambos medicamentos son administrados conjuntamente. El valproato sódico y el acido valproico incrementan los niveles de fenobarbital, con lo cual aumenta el efecto de este último. Los I.M.O prolongan los efectos de los barbitúricos. Anticonceptivos que contengan estrógenos: El uso simultaneo con fenobarbital puede producir una disminución de la seguridad anticonceptiva debido a la aceleración del metabolismo estrógeno Los barbitúricos aumentan toxicidad del metotrexato Los pacientes tratados concomitamente con valproato y fenobarbital se debe monitorizar para detectar signos de hiperamonemia. En la mitad de los casos notificados, la hiperamonemia fue asintomática y no necesariamente da como resultado encefalopatía clínica.

Al comienzo del tratamiento de la epilepsia suele aparecer cansancio que, por lo general, desaparece en el curso del tratamiento. En niños y ancianos pueden ocasionar estados de excitación paradójica y confusión Raramente se observan reacciones de intolerancia (fiebre, alteración de la función hepática, fotosensibilidad, así como reacciones dérmicas exfoliativa y síndrome de Stevens-Johnson) alteraciones hepáticas, renales o de la medula espinal ósea. Si se producen reacciones dermatológicas, se debe interrumpir el tratamiento En muy raras ocasiones se han notificado reacciones adversas cutáneas graves: síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica toxica (NET) También en casos aislados pueden presentarse mareos, vómitos, dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo, alteraciones de la circulación con posibilidad de shock Cuando se administran barbitúricos por vía intravenosa, se puede producir depresión respiratoria grave, apnea, laringoespasmo, broncoespasmo o hipertensión, especialmente si se administra con demasiada rapidez. Se han notificado casos de disminución de la densidad ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes con tratamiento prolongado con fenobarbital afecta el metabolismo óseo se desconoce.

Via oral: Adultos: Epilepsia: la dosis para adultos es de 1-3 mg/kg/24 h. Esta dosis se administrará dividida en 2 dosis diaria. Estas dosificaciones se irán adaptando progresivamente hasta la dosis del sostén individual adecuada. Insomnio: 100-200mg administrados de media a una hora antes de acostarse. Debido a su efecto prolongado, no se aconseja una nueva toma en caso de despertar durante la noche. Niños: Epilepsia: La dosis para niños es de 1-6 mg por kg de peso corporal al día, pudiéndose administrar en dos tomas. Insomnio: La dosificación debe ser individualizada por el médico. Pacientes con disfunción hepática o renal: inicialmente deben usarse las dosis menores. Duración del tratamiento: dependerá del curso de la enfermedad. Puede dependencia. Forma de administración. Losa comprimidos deben tomarse siempre con cantidad suficiente de liquido templado para acelerar la absorción y con ello los efectos. Ante un uso prolongado, además de buena diuresis, debe procurarse también una defecación regular (laxantes salinos, agua mineral).

Hipersensibilidad al fenobarbital o a algunos de los excipientes. Embarazo y lactancia. Pacientes con enfermedad respiratoria acompañada con disnea u obstrucción.

En caso de sobredosis aguda se pueden desarrollar los siguientes síntomas: confusión grave, nistagmo de posición terminal, nistagmo en visión frontal, disminución de la atención, reducción de los reflejos, ligera ataxia, ataxia con tendencia a la caída, somnolencia, fiebre, hipotermia, semicoma, depresión respiratoria, latidos, cardiacos lentos, habla balbuceante, shock con pupilas dilatadas. Loa síntomas de la toxicidad crónica son: confusión grave, irritabilidad continua, escasa capacidad de raciocinio, problemas para dormir y lesión hepática. En tratamiento de la sobredosis aguda consiste: El mantenimiento de la función respiratoria y circulatoria, desintoxicación la cual no es urgente ante la ausencia de eflorescencia en decúbito, e implementación de las primeras medidas de urgencia. En general cuando el paciente llega al hospital. El lavado gástrico en posición decúbito prono después de la profilaxis con atropina o intubación endotraqueal, seguidamente monitorización continua a intervalos mínimos de 1 hora, de la frecuencia cardiaca, respiración, temperatura rectal y tensión arterial. Puede considerarse asimismo la aplicación de terapia diurética alcanizantes, hemodiálisis o hemoperfusión. Advertencia: No inducir el vómito ni administrar adrenalina.

En caso de sobredosis recurrir al Centro Nacional de Toxicología en Emergencias Médicas sitio en Avda. Gral. Santos y Teodoro S Mongelos Asunción – Paraguay Tel. (204-800)