Lipomax Atorvastatina 20 mg - Caja de 30 Comprimidos

Hipolipemiante.

Hipercolesterolemia: Lipomax está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción de niveles elevados de colesterol total (C-total), colesterol LDL(C-LDL), apoproteína B y triglicéridos en adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson), cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada. Atorvastatina también está indicado para reducir el colesterol total y colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos. Prevención de la enfermedad cardiovascular: Prevención de acontecimientos cardiovasculares en adultos considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

Posología: Antes de tomar Atorvastatina, el paciente debe haber llevado a cabo una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol y debe continuar con ella durante el tratamiento con Atorvastatina. La dosis debe individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente. La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día. El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día. Hipercolesterolemia primario e hiperlipidemia combinada (mixta): La mayoría de los pacientes se controlan con Atorvastatina 10 mg administrado una vez al día. La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas. La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico. Hipercolesterolemia familiar heterocigótica: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg de Atorvastatina al día. Las dosis deben individualizarse y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de Atorvastatina una vez al día con un secuestrante de ácidos biliares. Hipercolesterolemia familiar homocigótica: Sólo se dispone de datos limitados. La dosis de Atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es de 10 a 80 mg al día. Prevención de la enfermedad cardiovascular: En los estudios en prevención primaria la dosis fue 10mg/día. Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol LDL de acuerdo con las guías actuales. Administración concomitante con otros medicamentos: En pacientes que tomen los antivirales contra la hepatitis C elbasvir/grazoprevir de forma concomitante con Atorvastatina, la dosis de Atorvastatina no superará los 20 mg/día. Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de la dosis. Insuficiencia hepática: Atorvastatina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia Hepática. Atorvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. Edad avanzada: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, son similares a las observadas en la población general. Población Pediátrica: Hipercolesterolemia. El uso en Pediátrica solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia Pediátrica y los pacientes deben ser reevaluados de forma periódica para verificar su progreso. La dosis inicial recomendada de Atorvastatina, en pacientes a partir de los 10 años, es de 10 mg al día, con ajuste de dosis hasta 20 mg al día. El ajuste de la dosis se debe realizar de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos. Es limitada la información de seguridad para pacientes pediátricos tratados con dosis superiores a 20 mg, correspondiente aproximadamente 0,5 mg/kg. Se dispone de escasa experiencia en niños entre 6-10 años. Atorvastatina no está indicada en el tratamiento de pacientes menores de 10 años. Para esta población pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas/dosis.

Lipomax está contraindicado en pacientes: - Con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento. - Con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad. - Durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen medidas anticonceptivas adecuadas. - Tratados con los antivirales contra la hepatitis C glecaprevir/pibrentasvir.

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio; Muy frecuente (> 1/10), Frecuente (> 1/100, <1/10), Poco frecuente (>1/1.000, <1/100), Rara (>1/10.000, <1/100), Muy rara (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones: Frecuente: Nasofaringitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raro: Trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune: Frecuente: Reacciones alérgicas. Muy raro: Anafilaxia. Trastornos del metabolismo y de la Nutrición: Frecuente: Hiperglucemia. Poco frecuente: Hipoglucemia, ganancia de peso, anorexia. Trastornos Psiquiátricos: Poco frecuente: Pesadillas, insomnio. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: Cefalea. Poco Frecuente: Mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia. Rara: Neuropatía Periférica. Trastornos oculares: Poco Frecuente: Visión borrosa. Rara: alteración visual. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuente: Acúfenos. Muy raros: Pérdida de audición. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuente: Dolor faringolaríngeo, epistaxis. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea. Poco frecuente: vómitos, dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis. Trastornos hepato-biliares: Poco Frecuente: Hepatitis. Raras: Colestasis. Muy raras: Insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo: Poco Frecuente: Urticaria, erupción cutánea, prurito, alopecia. Rara: edema angioneurótico, dermatitis bullosa incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Efectos hepáticos: Se recomienda realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Se deben realizar pruebas de función hepática a los pacientes que desarrollan cualquier síntoma o signo que sugiera la lesión hepática. Los pacientes que presentan un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta anomalía(s) quede(n) resuelta(s). En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de Atorvastatina. Prevención del ictus mediante una reducción intensiva de los niveles de colesterol: En un análisis post-hoc de los subtipos de ictus en pacientes sin enfermedad coronaria (EC) que habían padecido recientemente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT), se observó que había una mayor incidencia de ictus hemorrágico en aquellos pacientes en tratamiento con atorvastatina 80 mg en comparación con placebo. Este incremento del riesgo se observó especialmente en pacientes con ictus hemorrágico previo o infarto lacunar en el momento de la inclusión en el estudio. Para pacientes con ictus hemorrágico previo o infarto lacunar, el balance beneficio riesgo de atorvastatina 80 mg es incierto, y se habrá de considerar cuidadosamente el potencial riesgo de ictus hemorrágico antes de iniciar el tratamiento. Efectos en el músculo esquelético: Atorvastatina, como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, puede afectar en raras ocasiones al músculo esquelético y producir mialgia, miositis y miopatía que pueden progresar a rabdomiólisis, una patología potencialmente mortal caracterizada por elevados niveles de creatinasa (CK) (< 10 veces el valor máximo de normalidad), mioglobinemia y mioglobinuria que puede producir insuficiencia renal. Antes de comenzar el tratamiento: Atorvastatina se debe prescribir con precaución en aquellos pacientes con factores que pueden predisponer a la aparición de rabdomiólisis. Antes de comenzar el tratamiento con estatinas, se deben determinar los niveles de CK en las siguientes situaciones. - Insuficencia renal. - Hipotiroidismo. - Antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares hereditarias. - Antecedentes de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato. - Antecedentes de enfermedad hepática y/o cuando se consuman cantidades substanciales de alcohol. - En pacientes de edad avanzada (mayores de 70 años), la necesidad de estas determinaciones se debería valorar dependiendo de la existencia de otros factores predisponentes para el desarrollo de rabdomiólisis. - Situaciones en las que se puede producir un aumento en los niveles plasmáticos, como interacciones y en poblaciones especiales, incluyendo subpoblaciones genéticas. Durante el tratamiento: Debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor, calambres o debilidad muscular, especialmente si se acompaña de fiebre y malestar. Si estos síntomas se presentan en pacientes que están en tratamiento con Atorvastatina, se deben determinar sus niveles CK. Población Pediátrica: No se ha establecido la seguridad en el desarrollo en la población Pediátrica. Enfermedad Pulmonar intersticial: Excepcionalmente se han notificado con algunas estatinas casos de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos de larga duración.

Efecto de medicamentos administrados concomitante con Atorvastatina: Atorvastatina se metaboliza por el citocromo P450 3A4. Y es un sustrato de los transportadores hepáticos el polipéptido transportador de aniones orgánicos. Los metabolitos de Atorvastatina son sustratos del OATP1B1. Además, Atorvastatina está identificada como un sustrato de la proteína de resistencia a múltiples fármacos y la proteína de resistencia al cáncer de mama, que puede limitar la absorción intestinal y el aclaramiento biliar de Atorvastatina. Gemfibrozilo/derivados del ácido fibrico: El uso de fibratos se ha asociado ocasionalmente con acontecimientos relacionados con el músculo, incluyendo rabdomiólisis. El riesgo de estos acontecimientos puede aumentar con la administración concomitante de derivados del ácido fibrico y Atorvastatina. Si su administración concomitante no puede evitarse, debe utilizarse la dosis más baja posible de Atorvastatina para alcanzar el objetivo terapéutico y debe monitorizarse adecuadamente al paciente. Colchicina: Aunque no se han realizado estudios de interacciones con Atorvastatina y colchicina, se han notificado casos de miopatía con Atorvastatina cuando se administró de forma conjunta con colchicina, por lo que debe procederse con suma cautela cuando se prescriba Atorvastatina con colchicina. Efectos de Atorvastatina sobre medicamentos concomitantes: Digoxina: Cuando se administraron conjuntamente dosis múltiples de Digoxina y 10 mg de Atorvastatina, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de Digoxina aumentaron ligeramente. Los pacientes tratados con Digoxina deben ser monitorizados de forma adecuada. Anticonceptivos Orales: La administración conjunta de Atorvastatina con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol. Warfarina: En un ensayo clínico en pacientes que recibían tratamiento crónico con Warfarina, la administración concomitante de 80 mg al día de Atorvastatina con Warfarina produjo una pequeña reducción de aproximadamente 1,7 segundos en el tiempo de protrombina durante los primeros 4 días de tratamiento, que volvió a la normalidad en 15 días de tratamiento con Atorvastatina. Aunque solo se han notificado muy raras casos de interacciones clínicamente significativas con anticoagulantes, debe determinarse el tiempo de protrombina antes de iniciar el tratamiento con Atorvastatina en pacientes que reciban anticoagulantes cumarínicos y con una frecuencia suficiente al inicio del tratamiento para asegurar que no se produce una alteración significativa del tiempo de protrombina.

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de Atorvastatina. Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario. Deben realizarse pruebas de función hepática y monitorizar los niveles séricos de CK. Debido a la elevada unión de Atorvastatina a las proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de Atorvastatina. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Toxicología del Hospital de Emergencias Médicas.

Fertilidad, embarazo y Lactancia: Mujeres en edad fértil; Las mujeres en edad fértil deben utilizar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento. Embarazo: Atorvastatina está contraindicada durante el embarazo. No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. No se han realizado ensayos clínicos controlados con Atorvastatina en mujeres embarazadas. Lactancia: Se desconoce si Atorvastatina o sus metabolitos se excretan a través de la leche humana. En ratas, las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche. Fertilidad: Se desconoce si Atorvastatina afecta la fertilidad en humanos.