Gripsyl C Respiratorio NF Pseudoefedrina Paracetamol Bromhexina - Cont. 4 Comprimidos Recubiertos

Gripe, resfrio, rinitis, congestión bronquial y nasal, sobre todo en cuadros productivos broncopulmonares.

Adultos: 1 comprimido cada 6 a 8 horas.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe administrarse a pacientes con daños funcionales en hígado y riñón, y a aquellos en tratamiento con fenilpropanolamina, con inhibidores de la monoaminooxidasa o que han sido tratados con ellos en las dos semanas precedentes. No administrar en pacientes con enfermedades hepáticas o hepatitis viral. Enfermedades cardiacas graves.

Pueden provocar un estado de somnolencia, en ese caso, suspender temporalmente su uso o disminuir la dosis hasta que pasen las molestias. Deberá administrarse con cautela a pacientes con diabetes mellitus, glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática, úlcera gástrica, gastritis, antecedentes de asma bronquial. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas. En caso de irritación gástrica puede tomarse con alimentos, agua o leche. En niños mayores puede producirse una reacción paradójica, caracterizada por hiperexcitabilidad. En pacientes de edad avanzada es muy probable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión son más sensibles a los efectos antimuscarínicos. Posible interferencia con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos. Se debe considerar la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos: Pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria graves o inadecuada capacidad para toser, ya que un aumento de las secreciones puede dar lugar a la obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada, aunque esta reacción se produce especialmente en administración por otras vías. Como los mucolíticos pueden perturbar la barrera de la mucosa digestiva, en pacientes con úlcera gastroduodenal se deberá evaluar cuidadosamente la necesidad de su uso frente al riesgo de hemorragia. El aclaramiento de Bromhexina o de sus metabolitos puede estar reducido en pacientes con enfermedad hepática o renal grave. Se han descrito, con poca frecuencia, casos de lesiones graves en la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica toxica, asociados temporalmente a la administración de expectorantes como la Bromhexina. Principalmente, éstas podrían explicarse por la enfermedad subyacente del paciente y por la administración de medicación concomitante. Además, durante la fase inicial del síndrome Stevens-Johnson o NET el paciente puede presentar en primer lugar síntomas prodrómicos de una enfermedad pseudogripal inespecífica como por ejemplo fiebre, dolor corporal, rinitis, tos y dolor de garganta. Por lo tanto, si se producen nuevas lesiones en piel o mucosas, se debe evaluar inmediatamente la situación clínica y como precaución, suspender el tratamiento con Bromhexina. En los alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día.

Ciertos trastornos son producidos por el uso de paracetamol como son trastornos hepatobiliares: Hepatotoxicidad (ictericia), trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia, trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, neutropenia, anemia hemolítica, trastornos renales y urinarios: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos. En algunos casos se puede presentar irritación del estómago, hipertensión sedación que se hace evidente en particular con somnolencia, reducción de la lucidez y capacidad para concentrarse. En menor proporción se puede presentar sequedad bucal, visión borrosa, vértigo y trastornos gastrointestinales como anorexia, vómitos, dificultades epigástricas. Otras reacciones comprenden nauseas, cefalea e impaciencia, algunas veces insomnio y nerviosismo. Ocasionalmente también se pueden presentar erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas, así como pancreatitis. En casos muy aislados se han reportado alteraciones sanguíneas como granulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplásica. Después de administrarse por periodos prolongados se han presentado daños hepáticos y renales, hipertensión arterial, taquicardia y palpitaciones. En caso de hipersensibilidad a los componentes, se observó la presencia de shock anafiláctico, angioedema, urticaria, rash cutáneo. No debe administrarse a pacientes con daños funcionales en hígado y riñón.

Paracetamol: La eficacia clínica como analgésico y antipirético es similar a la de los antiinflamatorios no esteroides ácidos. El fármaco resulta ineficaz como antiinflamatorio y en general tiene escasos efectos periféricos relacionados con la inhibición de la ciclooxigenasa salvo, quizá, la toxicidad en el nivel de la médula suprarrenal. En cuanto al mecanismo de acción se postula que el paracetamol tendría una mayor afinidad por las enzimas centrales en comparación con las periféricas. El paracetamol se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática alcanza un máximo en 30 a 60 minutos y la vida media es de alrededor de 2 horas después de dosis terapéuticas. La unión a proteínas plasmáticas es variable. La eliminación se produce por biotransformación hepática a través de la conjugación con ácido glucurónico (60%), con acido sulfúrico (35%) o cisteína (3%). Una pequeña proporción de paracetamol sufre N-hidroxilación mediada por el citocromo para formar un intermediario de alta reactividad, que en forma normal reacciona con grupos sulfhídricos del glutatión. Pseudoefedrina: Actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos de la mucosa del tracto respiratorio y produce vasoconstricción. Contrae las membranas mucosas nasales inflamadas, reduce la hiperemia tisular, el edema y la congestión nasal, y aumenta la permeabilidad de las vías respiratorias nasales. Puede aumentar el drenaje de las secreciones de los senos y abrir los conductos obstruidos de las trompas de Eustaquio. Se metaboliza de modo incompleto en el hígado. El comienzo de la acción se evidencia en 15 a 30 minutos y se elimina por vía renal; la velocidad de excreción aumenta en orina ácida. Bromhexina: Es un agente mucolítico que regula la composición y consistencia del moco, fluidificándolo y reduciendo su viscosidad, a la vez que activa el apetito ciliado, lo que facilita la exportación y la limpieza mucociliar. El mecanismo de acción de la Bromhexina se basa en la activación de la sialiltransferasa, enzima que interviene en la síntesis de sialomucinas. El incremento de la síntesis de sialomucinas facilita el restablecimiento del equilibrio entre la formación de fucomucinas y sialomucinas y el retorno a la producción normal de moco. Las sialomucinas ácidas son las principales responsables del mantenimiento de la viscosidad y elasticidad normal del moco. Se absorbe rápidamente en el tubo digestivo; su biodisponibilidad se calcula del 20%. Se distribuye ampliamente en los tejidos corporales. Entre el 85 y 90% de una dosis se excreta por la orina principalmente como metabolitos. La Bromhexina se una en grado elevado a proteínas plasmáticas, tiene una semivida de eliminación terminal de unas 12hs. La Bromhexina atraviesa la barrera hematoencefálica y en pequeñas cantidades la barrera placentaria.

Paracetamol: El paracetamol es metabolizado intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionar con otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces de actuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos, por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina, determinados anticonvulsivantes, etc.), puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol interactúa con el cloranfenicol, Warfarina sódica y zidovudina. La propantelina disminuye su absorción y la metoclopramida la acelera. Cuando se usa concomitantemente con anticoagulantes, la dosificación de éstos se debe reducir para eliminar la posibilidad de hemorragia. Diuréticos del asa: aunque el paracetamol puede reducir la excreción urinaria de prostaglandinas, los datos clínicos indican que no afecta a la diuresis o nutriereis provocada por la furosemida. Con alcohol etílico potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. Pseudoefedrina: Antes o poco después de la anestesia con cloroformo, ciclopropano o halotano puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares severas, sobre todo en pacientes con una cardiopatía preexistente. Los efectos de la medicación antihipertensiva pueden ser menores con la pseudoefedrina. Esta última también puede inhibir el efecto de los bloqueantes beta-adrenérgicos. Puede resultar estimulación aditiva sobre el SNC al administrarse con medicamentos estimulantes de éste. El uso de glucósidos digitálicos o levodopa puede aumentar el riesgo de arritmias cardiacas. Los IMAOS pueden prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardiacos de la pseudoefedrina. Pueden reducirse los efectos antiaginosos de los nitratos. Las hormonas tiroideas pueden aumentar los efectos de la Pseudoefedrina. Bromhexina: Antibióticos (como amoxicilina, oxitetraciclina y eritromicina): Aumenta la concentración de éstos en el tejido pulmonar. Sin embargo, no se ha demostrado la relevancia clínica de esta interacción. Antitusivos (anticolinérgicos, antihistamínicos, etc.). La administración simultaneo de un antitusivo provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede causar estasis del moco fluidificando por la Bromhexina. Inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos, tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la Bromhexina.

La sobredosificación puede ser grave especialmente en infantes. Pueden presentarse trastornos gastrointestinales, en especial náuseas y vómito, depresión del SNC causando somnolencia, alucinaciones, ataxia, excitación, tremor y convulsiones. En caso de sobredosis, el tratamiento a seguir es vaciamiento gástrico (se deberá hacer dentro de las 3 primeras horas de ingestión del medicamento) y tratamiento sintomático adecuado. Pseudoefedrina: Puede presentar estimulación adrenérgica intensa con taquicardia, hipertensión, midriasis pupilar, etc. Se tomarán medidas de apoyo a la ventilación y control de las convulsiones. La subedificación y en algunas circunstancias con dosis recomendada con Paracetamol puede originar un cuadro tóxico de necrosis hepática, a veces complicado con lesiones renales, cardiacas agudas. Riesgo a reacciones en la piel conocidas como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda, pueden ocasionar la muerte. El lavado gástrico se deberá hacer dentro de las 3 primeras horas siguientes a la ingestión. Puede requerirse el sondeo vesical. La eliminación de la Pseudoefedrina se acelera mediante la acidificación de la orina o bien por diálisis. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Toxicología.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Se evitará realizar actividades que requieran gran atención como conducir automóviles o manejar maquinaria que pueda ser peligrosa, ya que puede producir somnolencia. La Bromhexina y el Paracetamol atraviesan la barrera placentaria. No hay estudios de teratogénesis suficientes en animales. En clínica, el seguimiento de embrazadas expuestas a tratamiento con Bromhexina es suficiente para poder excluir totalmente el riesgo. En consecuencia, como medida de precaución, es preferible no utilizar durante el embarazo.