Prebictal Pregabalina 25 mg - Cont. 14 Capsulas

Tratamiento del dolor neuropático asociado con neuropatía diabética periférica. Tratamiento de la neuralgia postherpética. Terapia adjunta para pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial. Tratamiento de la fibromialgia. Tratamiento del dolor neuropático asociado con lesión de la medula espinal. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)en adultos.

La pregabalina se une con alta afinidad al sitio alfa-delta (una subunidad auxiliar de los canales de calcio dependientes de voltaje) en los tejidos del sistema nervioso central. Aunque el mecanismo de acción de la pregabalina no ha sido totalmente elucidado, los resultados con ratones modificados genéticamente y con compuestos estructuralmente relacionados a la pregabalina (tal como la gabapentina) sugieren que la unión a la sub-unidad alfa-delta puede estar implicada en los efectos anti-nociceptivos y anti convulsionantes de la pregabalina en animales. En modelos de animales con daño nervioso, la pregabalina ha demostrado reducir la liberación de neurotransmisores calcio dependiente pro-nociceptivos en la medula espinal, posiblemente mediante la interrupción del flujo de los canales de calcio alfa-delta o reducción de las corrientes de calcio. La evidencia de otros modelos animales con daño nervioso y dolor persistente sugieren que la actividad anti nociceptiva de la pregabalina puede ser mediada a través de interacciones con vías descendentes adrenérgicas y vías serotoninérgicas, originadas en el tronco cerebral, que modulan la trasmisión del dolor en la médula espinal. Si bien la pregabalina es un derivado estructural del ácido gama-aminobutírico (GABA), no se une directamente a los receptores de GABA, o benzodiacepinas, no aumenta las respuestas del receptor GABA, en cultivos neuronales, no altera las concentraciones de GABA en el cerebro de las ratas, no tiene efectos agudos en la recaptación ni en la degradación del GABA. Sin embargo, en cultivos neuronales la aplicación prolongada de la pregabalina incrementa la densidad de las proteínas transportadoras del GABA y aumenta la tasa del trasporte funcional del gaba. La pregabalina no bloque los canales de sodio, no es activa sobre los receptores opiáceos, y no altera la actividad de la ciclooxigenasa. No es activa sobre los receptores de serotonina y dopamina y no inhibe la recaptación de dopamina, serotonina y noradrenalina.

Hipersensibilidad a la pregabalina o a cualquiera de los componentes del producto. Se han manifestado angioedema e hipersensibilidad en pacientes que recibían tratamiento con pregabalina.

Debido a que pregabalina se excreta principalmente inalterada en la orina, y experimenta un metabolismo insignificante en humanos y no se une a las proteínas plasmáticas, su farmacocinética es poco probable que sea afectada por otros agentes a través de interacciones metabólicas o desplazamiento de la unión proteica in vitro mostraron que es pco probable que pregabalina participe en interacciones farmacocinéticas importantes. En concreto, no hay interacciones farmacocinéticas entre pregabalina y otros fármacos.

No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas. Sin embargo, en los estudios de reproducción en animales, hubo un aumento en la incidencia de anomalías estructurales fetales y otras manifestaciones de toxicidad en el desarrollo, incluyendo malformaciones esqueléticas, retraso en la osificación y disminución del peso corporal fetal en las crías de ratas y conejos que recibieron pregabalina oral durante la organogénesis, a dosis con exposiciones plasmáticas de pregabalina. En un estudio de desarrollo animal, se observaron letalidad, retraso del crecimiento y deterioro funcional del sistema nervioso y reproductivo en las crías de ratas que recibieron pregabalina durante la gestación y la lactancia. La dosis sin efecto de toxicidad para el desarrollo fue aproximadamente, el doble de la exposición humana a la MRD.

Pequeñas cantidades de pregabalina se han detectado en la leche de mujeres en periodo de lactancia. En un estudio farmacocinético en mujeres en periodo de lactancia de detecto pregabalina en la leche en la leche materna en concentraciones medias en estado estacionario de aproximadamente 76% de las del plasma materno. El estudio no evaluó los efectos de pregabalina en la producción de leche ni los efectos de pregabalina en el lactante. Basándose en estudios en animales, existen un riesgo potencial de tumorigenicidad con la exposición a pregabalina a través de la leche materna para el lactante.

En todos los ensayos controlados y no controlados a través de diversas poblaciones de pacientes durante el desarrollo previo a la comercialización de pregabalina, mas de 10,000 pacientes ha recibido pregabalina. Aproximadamente 5,000 pacientes fueron tratados durante 6 meses o más, mas de 3,100 pacientes fueron trataron durante 1 año o más, y más de 1,400 pacientes fueron trataos durante al menos 2 años. Las reacciones adversas que llevaron a la discontinuación en todos los estudios controlados con placebo previos a la comercialización fueron mareos y somnolencia. Otras reacciones adversas que llevaron a la suspensión con mas frecuencia en el grupo de pregabalina en comparación con el grupo placebo fueron: Ataxia, confusión, astenia, pensamiento, visión anormal borrosa, falta de coordinación y edema periférico. Las reacciones adversas mas frecuentes en todos los estudios previos a la comercialización para todas las indicaciones fueron: Mareos, somnolencia, boca seca, edema, visión borrosa, aumento de peso y pensamiento anormal. Trastornos generales y del sitio de administración: Astenia Heridas accidentales Dolor de espalda Dolor de pecho Edema facial Infección Cefalea Infecciones e infestaciones: Sinusitis Trastornos vasculares: Hipertensión Trastornos gastrointestinales: Sequedad bucal Constipación Flatulencia Trastornos metabólicos y nutricionales: Edema periférico Aumento del apetito Ganancia de peso Trastornos del sistema nervioso: Mareos Somnolencia Neuropatías Ataxia Incoordinación Temblores Alteraciones de la marcha Amnesia Trastornos psiquiátricos: Euforia Confusión Desorientación Trastorno del oído y del laberinto: Vértigo Trastornos urogenitales: Incontinencia urinaria Exámenes complementarios: Aumento de creatin fosfoquinasa sérica Organismo en General: Dolor abdominal, reacción alérgica, fiebre. Abscesos, celulitis, escalofríos, rigidez de cuello, sobredosis, dolor pélvico, reacción de fotosensibilidad. Sistema digestivo: Gastroenteritis Colecistitis, colelitiasis, colitis, disfagia, esofagitis, gastritis, hemorragia gastrointestinal.

Existe una experiencia limitada con la sobredosis de pregabalina. La sobredosis accidental más alta reportada de pregabalina durante el programa de desarrollo clínico fue de 8000 mg, y no hubo consecuencias clínicas notables. Tratamiento no manejo de la sobredosis: No existe un antídoto específico para la sobredosis con pregabalina. Si estuviera indicado, la eliminación del fármaco no absorbido se puede intentar mediante emesis o lavado gástrico. Se deben tener las precauciones habituales para mantener la vía aérea y los cuidados generales de soporte del paciente como monitorización de los signos vitales y observación del estado clínico. Aunque no se ha realizado hemodiálisis, en los casos conocidos de sobredosis, puede estar indicado por el estado clínico del paciente o en pacientes con insuficiencia renal significativa. En caso de sobredosis recurrir al centro nacional de Toxicología en el centro de emergencias médicas- Gral. Santos y Teodoro Mongelos tel.204 800