Migraneitor Sumatriptan 100 mg - Cont. 2 Comprimidos Recubiertos

Agonista selectivo de los receptores subtipo 5-hidroxitriptamina 1.

Migraneitor comprimidos está indicado en el tratamiento agudo de las migrañas con o sin aura en adultos. Esta medicación no está indicada como terapia profiláctica de las migrañas hemipléjicas o basilares. La seguridad y efectividad de Migraneitor comprimidos no ha sido comprobada en el tratamiento de las cefaleas en clúster, patología que afecta predominantemente a hombres mayores.

Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: el sumatriptan ha demostrado ser un agonista selectivo para un subtipo de receptor vascular a la 5-hidroxitriptamina (probablemente un miembro de la familia de receptores 5HT1) con una actividad no significativa (medida usando la unión de radiogandos standard) o sin actividad farmacológica sobre los recetores subtipo 5-HT2, 5-HT3 o sobre los receptores alfa1, alfa2. Betaadrenérgicos, dopamina1, dopamina 2, muscarínicos o benzodiazepinico. El sumatriptan se uniría selectivamente al receptor vascular subtipo 5-HP1, a través del cual presumiblemente ejercería su efecto antimigrañoso, este efecto ha sido demostrado a través de su presencia en las arterias craneales de perros y primates, y sobre la arteria basilar de seres humanos y aislada en la vascularización de la duramadre en humanos. En estos tejidos el sumatriptan activa el receptor que causa vasoconstricción, esta acción está correlacionada con el alivio de las migrañas. Propiedades farmacocinéticas: La concentración media máxima que sigue a una administración oral de 25 mg es de 28 ng/ml y 51 ng/ml siguiendo a una dosis oral de 100 mg de sumatriptan. La biodisponibilidad primaria es de aproximadamente un 15% debida al metabolismo presistemico y parcialmente debió a la absorción incompleta de la droga. La concentración máxima es similar durante el periodo del ataque de migraña que, durante el periodo libre de migraña, pero el tiempo máximo es en menor grado más tardío durante el ataque, comparando con el periodo libre de ataque.

Posología: Sumatriptan no debe usarse profilácticamente. Sumatriptan está recomendado como monoterapia para el tratamiento de las crisis agudas migrañosas y no debe administrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida). Se aconseja administrar sumatriptan tan pronto como sea posible tras el inicio de la crisis migrañosa, pero es igualmente eficaz cuando se administra en cualquier fase de la misma. Adultos: La dosis recomendada para los adultos es un único comprimido de 50 mg. Para algunos pacientes puede ser necesarios 100 mg. Si el paciente no responde a la primera dosis de sumatriptan, no debe tomarse otra dosis para la misma crisis. Sumatriptan puede tomarse en crisis posteriores. Si el paciente ha respondido a la primera dosis, pero los síntomas recurren, puede administrarse una segunda dosis durante las 24 horas posteriores, siempre que transcurra un intervalo mínimo de dos horas entre cada dosis y que no se administren mas de 300 mg durante un periodo de 24 hs. Población pediátrica: No se recomienda el uso de comprimidos de sumatriptan en niños menores de 12 años ya que no se ha estudiado su uso en ese grupo etario. Adolescentes (12 a 17 años): No se ha podido demostrar la eficacia de comprimidos de sumatriptan en adolescentes en los ensayos clínicos realizados en este grupo etario. Por lo tanto, no se recomienda su uso en adolescentes. Personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): La experiencia de uso de sumatriptan comprimidos en pacientes mayores de 65 años es limitada. La farmacocinética no difiere de forma significativa de la de poblaciones mas jóvenes, pero hasta que se encuentren disponibles mas datos clínicos, no se recomienda el uso sumatriptan en pacientes mayores de 65 años. Insuficiencia hepática: Pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada: se deben considerar dosis bajas de 25.50 mg en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Forma de administración: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

MIGRANEITOR comprimidos está contraindicado en aquellos pacientes que presenten alergia o fenómenos de hipersensibilidad al sumatriptan o a cualquiera de los componentes de su formulación. Sumatriptan no deberá administrarse en pacientes con antecedentes de síntomas o signos de isquemia cardiaca, síndrome cerebrovascular o vasculares periféricos. Además, los pacientes que padezcan otras enfermedades cardiacas concomitantes no deberán ser tratados con esta medicación. Debido a que sumatriptan puede incrementar la presión arterial, dicha medicación no debe ser administrada en pacientes que padezcan hipertensión arterial de difícil control o tratamiento. El sumatriptan comprimidos también estará contraindicado cuando se administre en forma concomitante con medicamentos IMAO-A o su uso dentro de las 2 semanas de haber discontinuado la terapia con estos medicamentos. Sumatriptan comprimidos no deberá administrarse en pacientes que padezcan migraña hemipléjica o basilar. La administración de medicación que contengan derivados del ergot no deberá efectuarse hasta que hayan transcurrido 24 horas de haberse suministrado sumatriptan comprimidos o viceversa, tampoco deberá suministrarse con otros agonistas 5-HT1.

Advertencias: Esta medicación deberá ser usada solamente en aquellos casos en donde haya un claro diagnostico de cefaleas por migraña. Riesgo de isquemia del miocardio/infarto u otros eventos adversos cardiológicos: Esta medicación no deberá ser administrada en pacientes con enfermedades arterial coronaria de etiología isquémica o por vasoespasmo. Se recomienda tener muy en cuenta la no administración de sumatriptan en aquellos pacientes en los cuales no haya un diagnostico claro o preciso de enfermedad coronaria o cardiaca pero que esta pueda ser predecida por factores de riesgo tales como hipertensión, hipercolesterolemia, fumadores, obesidad, diabetes, antecedentes heredo familiares de enfermedades cardiacas, mujeres menopáusicas u hombres mayores de 40 años de edad, a menos que una evaluación cardiovascular provea una evidencia clínica satisfactoria, que el paciente este libre de una enfermedad arterial coronaria., o de una isquemia del miocardio u otras enfermedades cardiovasculares concomitantes. Los métodos diagnósticos de sensibilidad para detectar enfermedades cardiovasculares o la predisposición de padecer enfermedades arteriales coronarias por vasoespasmo deberán ser considerados los más adecuados.

Sensaciones de disconfort localizada en tórax, y de opresión localizada en mandíbula y cuello han sido reportadas siguiendo a la administración de sumatriptan en comprimidos. Raramente estos síntomas han sido asociados con cambios isquémicos en el ECG. Sin embargo debido a que el sumatriptan puede causar un vasoespasmo arterial coronario, los pacientes que experimenten signos o síntomas sugestivos de angina de pecho seguida a la administración de sumatriptan deberán ser evaluados para diagnosticar la presencia de enfermedades cardiovasculares o por su predisposición a padecer una variante de la angina de pacho denominada angina de Prinzmetal, antes de recibir dosis adicionales de sumatriptan y deberán ser monitoreados electrocardiográficamente si al recibir otras dosis de esta medicación estos síntomas se hiciesen recurrentes.

Embarazo: Se dispone de datos post comercialización del uso de sumatriptan durante el primer trimestre en mas de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos contienen información insuficiente para trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectos congénitos. La experiencia de uso de sumatriptan en el segundo y tercer trimestre es limitada. La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos o efectos perjudiciales sobre el desarrollo, pero y post natal. Sin embargo, si se puede ver afectada la viabilidad embriofetal en el conejo. La administración de sumatriptan debe considerarse únicamente si el beneficio esperado es mayor que un posible riesgo del feto. Lactancia: Se ha demostrado que, tras la administración subcutánea, sumatriptan se excreta en la leche materna. La exposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante 12 horas después del tratamiento, tiempo durante el cual se debe desechar cualquier leche materna excretada.

Eventos adversos cardiacos serios, incluyendo algunos fatales, han ocurrido después de la administración de sumatriptan inyectable o en comprimidos. Estos eventos son extremadamente raros y algunos de ellos han sido reportados en pacientes con riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares. Los reportes han incluido vasoespasmo de arterias coronarias, isquemia transitoria del miocardio, infarto de miocardio, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular. Episodios significativos de hipertensión arterial, incluyendo crisis hipertensivas han sido reportados en raras ocasiones en pacientes con o sin antecedentes de hipertensión arterial. Los eventos adversos que se describen a continuación han sido descriptos con una frecuencia mayor al 2%. Sensaciones atípicas 6%: parestesias 3%, sensación de frio o de calor 3% sensaciones opresivas o dolorosas 8%; dolor, opresión, pesadez en el tórax 2%, sensaciones opresivas, dolorosas o de presión en cuello, garganta, mandíbula 3% dolor con localización especifica 1%, otras sensaciones opresivas o de pesadez 3%. Sensaciones atípicas: sensación de quemazón y entumecimiento, sensación opresiva en la cabeza, disestesias. Palpitaciones, aumento/disminución de la presión arterial, sincope, arritmias, cambios ECG, hipertensión, sensaciones pulsátiles, taquicardia, palidez. Ángor pectoris, arteriosclerosis, bradicardia, isquemia cerebral, lesiones cerebrovasculares, bloqueo cardiaco, cianosis periférica, trombosis, isquemia transitoria de miocardio y vasodilatación. Oído, nariz y garganta, sinusitis, tinnitus, rinitis alérgicas, inflamación del tracto respiratorio alto, hemorragias en oído, nariz y garganta, otitis externa, pérdida auditiva, inflamación nasal y sensitividad nasal. Alteraciones de la esclera, midriasis, ceguera y bajo poder de visión, edema e hinchazón ocular, irritación y picazón ocular, alteraciones en la acomodación ocular, alteraciones en el musculo ocular externo, hemorragias oculares, dolor ocular, queratitis y conjuntivitis. Sudoración, eritema prurito, secreción por el pezón, hinchazón mamaria, quistes mamarios, bultos mamarios y aumento del volumen mamario, neoplasias mamarias primarias.

No se han reportado en la práctica clínica habitual eventos con grandes sobredosis con esta droga. Episodios de vasoespasmo coronario se han observado luego de la administración intravenosa de la droga. Las reacciones adversas por sobredosis son las que pueden esperarse de acuerdo a los daros obtenidos por los estudios clínicos realizados en animales, con estas dosis las posibilidades que se produzcan cuadros de convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, temblores, inactividad, inactividad, eritema en las extremidades, cianosis, ataxia, midriasis, reacciones en el sitio de inyección y parálisis. La vida media de eliminación de la droga es de aproximadamente 2 horas, el monitoreo del paciente deberá durar mientras que los signos y síntomas persistan, aconsejándose prolongar el mismo por lo menos durante 10 horas. En caso de intoxicación aguda concurrir al hospital mas cercano o comunicarse telefónicamente con los centros de toxicología.

Caja x 2 comprimidos recubiertos.